L’Agence européenne des médicaments restreint l’usage du métoclopramide

[Déjà paru dans la rubrique " Bon à savoir" sur notre site Web le 06/08/13]

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a commencé en décembre 2011 une évaluation des médicaments contenant du métoclopramide (Primperan® et autres noms de spécialité). L’EMA a publié les résultats de son analyse le 26 juillet 2013¹.

D’une part, le métoclopramide est associé à un risque d’effets indésirables neurologiques graves (symptômes extrapyramidaux aigus, en particulier chez les enfants et les personnes âgées; dyskinésies tardives en cas d’usage prolongé, en particulier chez les personnes âgées) et d’effets indésirables cardiaques graves (en particulier en cas d’administration intraveineuse, entre autres bradycardie sévère). D’autre part, l’efficacité du métoclopramide n’est pas suffisamment étayée dans les indications nécessitant un traitement prolongé (entre autres gastroparésie, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien). C’est pourquoi l’EMA émet les recommandations suivantes.

• La durée du traitement au métoclopramide doit être limitée à 5 jours maximum (auparavant 3 mois); le métoclopramide ne peut pas être utilisé pour les pathologies chroniques telles que la gastroparésie, la dyspepsie ou le reflux gastro-oesophagien.
• Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour le traitement des nausées et des vomissements (même dans le cadre d’une crise de migraine par exemple), et pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires ou consécutifs à une radiothérapie ou une chimiothérapie.
• Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins d’un an (ce qui était déjà le cas en Belgique). Chez les enfants plus âgés, le métoclopramide doit être réservé uniquement en seconde intention pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires et pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie.
• La dose maximale chez les adultes est de 10 mg 3 fois par jour; chez les enfants, la dose de 0,1-0,15 mg/kg de poids corporel 3 fois par jour ne doit pas être dépassée.
• La prudence est de mise, en particulier en cas d’administration intraveineuse, chez les personnes présentant un risque accru d’effets indésirables cardio-vasculaires, telles les personnes âgées ou les personnes souffrant de bradycardie.

Cet avis doit encore être ratifié par la Commission européenne; ensuite, il sera contraignant dans tous les Etats membres de l’Union européenne.

Commentaire de la rédaction

• C’est une bonne chose que le rapport bénéfice/risque d’un médicament pour des symptômes anodins tels que la dyspepsie soit évalué de manière critique.
• Les restrictions imposées par l’EMA posent toutefois quelques problèmes au prescripteur. Ainsi, il n’est pas clair pour le moment quelle doit être la prise en charge de la gastroparésie, une pathologie chronique sévère pour laquelle le métoclopramide était plus ou moins le seul médicament disponible (même si peu étayé). Par ailleurs, en cas de vomissements sévères liés à la grossesse et nécessitant un traitement médicamenteux, le métoclopramide est considéré comme un médicament de premier choix [voir Folia de mars 2012 ]; l’EMA ne s’est pas prononcée sur l’usage du métoclopramide en cas de vomissements liés à la grossesse.

1 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854. jsp∣=WC0b01ac058004d5c1