• pirfénidone (Esbriet® )
• vaccin contre le rotavirus (Rotarix®)
Arrêts de commercialisation
• duloxétine (Yentreve®)
• povidone (Oculotect®)
• valproate sirop (Depakine® sirop)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 28 mars 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mai.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 18 avril 2025.
Remboursements
pirfénidone (Esbriet® )
La pirfénidone sous le nom de spécialité Esbriet®, utilisée dans le traitement de la fibrose pulmonaire, n’est plus remboursée depuis le 1er avril 2025. La pirfénidone générique est encore remboursée en (voir conditions et formulaires). Pour le positionnement et le profil de sécurité de la pirfénidone, voir 4.3.3. Médicaments de la fibrose pulmonaire.
vaccin contre le rotavirus (Rotarix®)
Le vaccin contre le rotavirus à 1 sérotype (Rotarix®, chapitre 12.1.1.11, administration orale) est maintenant remboursé en b sans conditions. Il était auparavant remboursé en b uniquement pour les enfants de moins de 6 mois. Pour le vaccin à 5 sérotypes (Rotateq®) le remboursement en b est maintenu sous conditions (remboursement autorisé jusqu’à 32 semaines, voir conditions).
Bien qu’il n’y ait plus de conditions au remboursement de Rotarix®, il est important de respecter l’indication et le schéma d’administration : vaccination à partir de l’âge de 6 semaines, 2 doses, avec un intervalle d’au moins 4 semaines (schéma de préférence terminé avant l’âge de 16 semaines et au plus tard avant l’âge de 24 semaines).
Pour rappel, ces vaccins ne sont pas mis à disposition gratuitement par les communautés.
Pour plus d’informations sur la vaccination contre le rotavirus, voir 12.1.11. Vaccin contre le rotavirus.
Coût : 72,84€ pour une dose, remboursé en b au 1er avril 2025
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
duloxétine (Yentreve®)
La duloxétine utilisée dans l’incontinence d’effort (Yentreve®) n’est plus commercialisée. Sa balance bénéfice-risque était négative dans cette indication en raison de preuves d’efficacité limitées et de son profil de sécurité. Dans l’incontinence d’effort, les exercices de renforcement du plancher pelvien constituent la base du traitement (voir 7.1. Troubles de la fonction vésicale).
La duloxétine (Cymbalta®) avec pour indications la dépression sévère, le trouble anxieux généralisé et la douleur neuropathique diabétique périphérique reste commercialisée (voir 10.3.2.2. Inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).
povidone (Oculotect®)
La povidone collyre ophtalmique (Oculotect®) n’est plus commercialisée. Il s’agit d’un collyre sous forme d’unidoses qui avait pour indication le traitement symptomatique de l’œil sec ainsi que l’humidification des lentilles de contact chez l’adulte. D’autres larmes artificielles sont disponibles (voir 16.6. Larmes artificielles).
valproate sirop (Depakine® sirop)
Le valproate sous forme de sirop (Depakine sirop® 300 mg/5ml) ne sera plus commercialisé au 28 avril 2025. Il reste la forme solution buvable (Depakine solution buvable 300 mg/1ml), qui est 5 fois plus concentrée, ce qui peut être source d’erreur. Pour des informations et conseils, voir Folia février 2025. Pour le positionnement et le profil de sécurité du valproate, voir 10.7.1.1. Acide valproïque et valproate.
