Paragraphe 13300000

a) La spécialité pharmaceutique à base de macitentan et tadalafil fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée) du groupe 1 exclusivement (ne concerne pas le groupe 1.5 et 1.6), tel que défini par les lignes directrices 2022 ESC/ERS (Humbert et al. European Heart Journal, 2022), et se trouvant en classe fonctionnelle NYHA II ou III et qui sont déjà traités avec l'association de macitentan et de tadalafil sous forme de comprimés séparés remboursés.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en cardiologie ou en pneumologie, expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire et attaché à un hôpital.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale remboursable ne dépassant pas 10 mg/40 mg de comprimés par jour ou 10 mg/20 mg de comprimés par jour.

d) Pour la première demande, le remboursement est accordé pour une période de 12 mois, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant la situation clinique, établissant la classe fonctionnelle, et motivant l’instauration du traitement et des protocoles).

e) Pour les prolongations, le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois, sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant la situation clinique, établissant la classe fonctionnelle, et motivant la poursuite du traitement, des protocoles et résultats des examens relatifs à l’évaluation sous traitement).

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.