Paragraphe 6380000

a) L’autorisation qui a été délivrée pour la spécialité pharmaceutique à base de pirfenidone figurant dans le présent paragraphe avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, conserve sa validité dans sa catégorie de remboursement jusqu’à la fin de la période d’autorisation qui y est mentionnée.

b) Cette autorisation peut faire l’objet de prolongations par périodes renouvelables de 12 mois maximum au cours desquels le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 2403 mg par jour, à chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste en pneumologie, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique et faisant partie d’une équipe multidisciplinaire qui comprendra au minimum les spécialistes suivants, expérimentés dans le domaine de la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique : le pneumologue demandeur, un radiologue, un anatomo-pathologiste, un rhumatologue et un médecin du travail, qui ainsi :

- s’ engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les protocoles des 4 dernières épreuves fonctionnelles respiratoires trimestrielles, de la dernière évaluation fonctionnelle, et du rapport médical du demandeur motivant notamment la poursuite du traitement ;

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- atteste être expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique ;

- atteste participer ou avoir participer à des essais cliniques portant sur la fibrose pulmonaire idiopathique et faire partir d’une équipe multidisciplinaire spécialisée dans la prise en charge et le suivi de la FPI, telle que définie au point a) ci-dessus ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire éligible pour une transplantation, en l’absence de donneur, s’engage à inscrire le bénéficiaire sur une liste d’attente et de documenter cette inscription et son suivi, dans le dossier du bénéficiaire.

c) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

d) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et des spécialités à base de nintedanib n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12750000

a) La spécialité pharmaceutique à base de pirfenidone fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires, non fumeurs ou ex-fumeurs depuis minimum 6 mois, atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), légère à modérée, telle que définie dans les Guidelines publiées par l’ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu Am J Crit Care 2018), à l’exclusion des formes secondaires et des formes associées à la prise de médicaments, à l’exposition environnementale à certains produits ou associées à la sclérodermie ainsi que les autres pneumonies interstitielles idiopathiques.

Le diagnostic doit avoir été établi en concertation multidisciplinaire sur base, notamment, de l’histoire et de l’examen clinique du bénéficiaire ainsi que d’un CT scan thoracique à haute résolution, d’un examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire et/ou, si nécessaire, d’une biopsie pulmonaire. L’examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire n’est pas nécessaire lorsqu’une biopsie est disponible. Cette équipe multidisciplinaire, comprendra au minimum les spécialistes suivants, expérimentés dans le domaine de la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique : pneumologue demandeur, un radiologue, un anatomo-pathologiste, un rhumatologue et un médecin du travail. Les noms et spécialisations des participants effectifs à cette concertation multidisciplinaire seront documentés dans le dossier du bénéficiaire.

Le remboursement peut être accordé si le bénéficiaire concerné remplit chacune des conditions suivantes :

- Forme légère à modérée de FPI avec une CVF > ou = 50 % et une DLco > ou = 30 %, mesurées lors de 2 examens successifs, pratiqués à minimum 15 jours d’intervalle; et endéans les trois mois précédant la période de remboursement sollicitée ;

- Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une transplantation pulmonaire ou est sur la liste d'attente ;

- Test négatif de détection de nicotine, réalisé au cours des 6 semaines précédant l’initiation ;

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en pneumologie, expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique et faisant partie d’une équipe multidisciplinaire telle que définie au point a) ci-dessus.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 2403 mg par jour .

d) Le médecin tient à la disposition du médecin-conseil consultant les données suivantes :

- Pour la première demande, les protocoles du CT scan pulmonaire à haute résolution, des épreuves fonctionnelles respiratoires, de l’examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire et/ou, le cas échéant, de la biopsie pulmonaire ainsi que le rapport de la consultation multidisciplinaire.

- Pour les demandes de prolongations : les protocoles des 4 dernières épreuves fonctionnelles respiratoires trimestrielles, de la dernière évaluation fonctionnelle, et du rapport médical du demandeur motivant notamment la poursuite du traitement.

e ) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de maximum 12 mois, chaque fois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, responsable du traitement, décrit au point b), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- Atteste être expérimenté dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire idiopathique ;

- Atteste participer ou avoir participer à des essais cliniques portant sur la fibrose pulmonaire idiopathique et faire partir d’une équipe multidisciplinaire spécialisée dans la prise en charge et le suivi de la FPI, telle que définie au point a) ci-dessus ;

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire éligible pour une transplantation, en l’absence de donneur, s’engage à inscrire le bénéficiaire sur une liste d’attente et de documenter cette inscription et son suivi, dans le dossier du bénéficiaire.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et des spécialités à base de nintedanib n’est jamais autorisé.