• calcitonine (Miacalcic®) 50UI : traitement de l’hypercalcémie et de la maladie de Paget
• dupilumab (Dupixent®) : traitement de l’œsophagite à éosinophiles
• fruquintinib (Fruzaqla®▼): traitement du cancer colorectal métastasique
Arrêts de commercialisation
• kétoprofène systémique (Rofenid®)
• mivacurium (Mivacron®)
• térazosine 2mg (Terazosab®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 30 octobre 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de décembre.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 21 novembre 2025.
Remboursements
calcitonine (Miacalcic®) 50UI
La calcitonine (Miacalcic®) 50 UI est désormais remboursée en catégorie b. Elle a pour indications dans son RCP la prévention de la perte osseuse suite à une immobilisation soudaine, le traitement de la maladie de Paget et le traitement de l’hypercalcémie maligne (synthèse du RCP).1 La calcitonine 100 UI était déjà remboursée en catégorie b pour les mêmes indications. La place de la calcitonine dans la maladie de Paget est limitée aux situations où les bisphosphonates ne sont pas tolérés ou sont contre-indiqués (lorsqu’un traitement médicamenteux est nécessaire), voir 5.7.2. Calcitonine.
dupilumab (Dupixent®)
Le dupilumab (Dupixent®) est désormais remboursé en catégorie pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles chez les patients âgés d’au moins 1 an et pesant au moins 15 kg. Pour plus d’informations, voir conditions et remboursement.
fruquintinib (Fruzaqla®▼)
Le fruquintinib (Fruzaqla®▼, usage hospitalier) est désormais remboursé en catégorie . Il a pour indication dans son RCP le traitement du cancer colorectal métastasique chez les adultes (synthèse du RCP).1 Pour plus d’informations, voir les nouveautés médicamenteuses d’octobre et les conditions de remboursement.
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
kétoprofène systémique (Rofenid®)
La forme orale de kétoprofène (Rofenid®) n’est plus commercialisée. Il s’agit d’un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il avait pour indications dans son RCP le traitement de diverses affections ostéoarticulaires et le traitement de la douleur (maux de dents, dysménorrhée primaire et céphalées). Il n’existe plus de spécialités à base de kétoprofène systémique. Le kétoprofène par voie cutanée est encore disponible, mais il expose plus que les autres AINS locaux à des réactions allergiques et au risque de photosensibilité, voir 9.1.2.1. AINS à usage local. Des alternatives par voie systémique sont disponibles, voir 9.1.1.2. Dérivés arylpropioniques. Au vu des effets indésirables fréquents des AINS, une évaluation du rapport bénéfice/risque est importante pour chaque utilisation.
mivacurium (Mivacron®)
Le mivacurium (Mivacron®, solution injectable, usage hospitalier), ayant pour indication la relaxation musculaire dans le cadre d’une anesthésie, n’est plus commercialisé. Il n’existe plus de spécialités à base de mivacurium. D’autres curares sont disponibles comme alternatives, voir 18.1.3. Curares (paralysants neuromusculaires).
térazosine 2 mg (Terazosab®)
La térazosine 2 mg (Terazosab®) n’est plus commercialisée. La térazosine a pour indications dans son RCP le traitement de l’hypertension (seule ou en association) ainsi que le traitement en monothérapie des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate. La térazosine est encore disponible aux dosages de 5 et 10 mg. Afin d’éviter des hypotensions graves, il est conseillé de commencer avec un dosage de 1 mg, ce qui n’est plus possible avec les dosages disponibles en Belgique.
L’importation de la térazosine 2 mg en comprimés sécables est possible, voir Introduction 2.11.15.1. Les comprimés de 5 et 10 mg étant broyables, une préparation magistrale au dosage souhaité peut être envisagée comme alternative.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Sources spécifiques
calcitonine
1. Miacalcit®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 24 octobre 2025
Fruquintinib
1. Fruzaqla®-Résumé des Caractéristiques du Produit. Consulté le 24 octobre 2025
