Paragraphe 13590000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d’un bénéficiaire adulte atteint d’un carcinome colorectal métastasé (CRC) qui a été traité antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et/ou les agents anti-EGFR (uniquement pour le type sauvage de RAS), et qui a progressé ou est intolérant au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.

b) A l’instauration du traitement par cette spécialité, le bénéficiaire doit remplir les critères suivants :

- maladie mesurable selon RECIST v1.1.

- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) < ou = 1.

- Espérance de vie > ou = 3 mois.

- Fonction de la moëlle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates.

c) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 8ème semaine après le début du traitement, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition actuelle d’une maladie en progression selon les critères RECIST, le traitement doit être arrêté. Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au moins toutes les 8 semaines.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte des cycles de traitement composé de 3 semaines ‘on’ et 1 semaine ‘off’ de cette spécialité à une posologie maximale de 5 mg par jour.

e) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

f) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques).

g) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point b) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points c) et h).

h) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST actuels et/ou de progression clinique symptomatique et/ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable, malgré les modifications posologiques et mesures recommandées dans le RCP.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point e), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).