• isoprénaline en perfusion (Isoprenaline HCl Macure®): bradycardie
• lorazépam injectable (Lorazépam Macure® ): prémédication (avant anesthésie/chirurgie) ou anxiété
• sufentanil sublingual (Dzuveo® ): douleurs
Nouveaux médicaments en oncologie
• bréxucabtagène autoleucel (Tecartus® ▼ ): lymphomes à cellules du manteau et leucémie aiguë lymphoblastique
Nouvelles formulations
• dabigatran (Pradaxa® ): granulés enrobés
Retours sur le marché
• flurazépam (Staurodorm®) : troubles du sommeil
Arrêts et interruptions de commercialisation (>1 an)
• camphre + menthol + térébenthine à usage cutané (Algis-Spray®)
• daltéparine (Fragmin®)
• dipyridamole (Dipyridamole EG®)
• dompéridone suspension (Motilium® suspension)
Remboursements
• dapagliflozine (Forxiga®)
• tralokinumab (Adtralza®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities: RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia de mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
Les nouveautés médicamenteuses de ce mois de décembre prennent en compte les commercialisations portées à notre connaissance jusqu’au 24 novembre. Les nouveautés signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de janvier.
Nouveautés en médecine spécialisée
isoprénaline pour perfusion (Isoprénaline HCl Macure® )
Coût : 141,11€ pour 5 flacons, non remboursé au 1er décembre 2022.
lorazépam injectable (Lorazépam Macure®)
– la prémédication, avant des interventions chirurgicales ou avant des procédures diagnostiques,
– le traitement symptomatique de l’anxiété et de la tension pathologiques chez des patients incapables de prendre le médicament par voie orale pour certaines raisons.
L’administration intraveineuse lente de lorazépam constitue aussi une option pour arrêter les convulsions en cas de crises tonico-cloniques qui se prolongent plus de 5 minutes. L’épilepsie n’est pas reprise dans les indications de cette spécialité.
Innocuité
-
Les contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières sont similaires à ceux des benzodiazépines.
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Autres interactions : L’utilisation concomitante de scopolamine est également déconseillée car cette association peut entraîner une augmentation de l’incidence de sédation, d’hallucinations et de comportement irrationnel.
-
La prudence est de mise lors d’administration de lorazépam injectable à des patients qui présentent un état de mal épileptique. Du matériel de réanimation adéquat doit être disponible.
-
Dès que la symptomatologie aiguë est contrôlée, le patient doit recevoir un traitement approprié pour l’affection sous-jacente. L’utilisation de comprimés de lorazépam peut être envisagée si un traitement supplémentaire par des benzodiazépines est nécessaire.2
Coût : 89,70 € pour 10 ampoules, ce qui est beaucoup plus cher que la spécialité précédemment disponible ; non remboursé au 1er décembre 2022.
sufentanil sublingual (Dzuveo® )
Une autre spécialité à base de sufentanil sublingual (Zalviso®) avait déjà été commercialisée entre 2016 et 2021 pour le traitement des douleurs post-opératoires uniquement.
Le Dzuveo® a fait l’objet d’études d’efficacité en post-opératoire de chirurgies abdominales et orthopédiques. Il s’est avéré plus efficace que le placebo pour diminuer la douleur ou le recours à un antalgique de secours. Il n’a pas été évalué dans d’autres situations de douleurs qu’en post-opératoire, alors que son indication selon le RCP est beaucoup plus large.
Son profil d’innocuité est celui des opioïdes puissants.
Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.
Le RCP mentionne explicitement qu’il doit être réservé à un usage en milieu hospitalier ou disposant de matériel de réanimation en raison du risque d’effets indésirables. Il doit être administré par du personnel soignant expérimenté dans le traitement par opioïdes, sous monitoring, pour une durée maximale de 48h.
Commentaire du CBIP
Bien que son indication soit large (douleurs modérées à sévères), le sufentanil sublingual est un morphinique puissant, assimilé aux stupéfiants qui n’est pas destiné à un usage en ambulatoire.
Innocuité
Son profil d’innocuité est celui des opioïdes puissants. Il présente en outre les interactions suivantes:
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Le sufentanil est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
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Augmentation du risque de bradycardie et d’hypotension en cas d’utilisation concomitante de bêta-bloquant ou d’inhibiteur calcique.3
Coût : 66€ pour 5 comprimés, non remboursé au 1er décembre 2022.
Nouveautés en oncologie
bréxucabtagène autoleucel (Tecartus®▼ ): lymphomes à cellules du manteau et leucémie aiguë lymphoblastique
Innocuité
Les contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières sont similaires à ceux des autres thérapies dites CAR-T.
Du matériel Risk Minimization Activities ( RMA) est à disposition des professionnels de la santé.4
Coût : 381.600€, remboursé en a !
Nouvelles formulations
dabigatran (Pradaxa® )
Retours sur le marché
flurazépam (Staurodorm® )
Le flurazépam est de retour sur le marché. Il était en interruption de commercialisation depuis juin 2021. Pour la prise en charge des insomnies, la place des benzodiazépines est très limitée. Si on décide d’en prescrire, le flurazépam n’est pas un premier choix. Il vaut mieux privilégier les benzodiazépines à durée d’action courte ou intermédiaire.
Arrêts et interruptions de commercialisation (>1 an)
Les suppressions de ce mois prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 25 novembre. Les changements signalés après cette date seront repris dans le premier Weekly Folia du mois de janvier.
Sont mentionnés dans cette rubrique
– les arrêts de commercialisation
– les interruptions de commercialisation (durée prévue de plus d’un an)
Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle :
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
camphre + menthol + térébenthine à usage cutané (Algis-Spray®)
L’association de camphre, menthol et térébenthine à usage cutané n’est plus commercialisée. L’efficacité des préparations utilisées pour le traitement des traumatismes et affections veineuses superficielles n’est pas démontrée.
daltéparine (Fragmin® )
La daltéparine n’est plus commercialisée. D’autres héparines de bas poids moléculaire sont disponibles pour le traitement et la prévention des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires.
dipyridamole (Dipyridamole EG®)
Le dipyridamole n’est plus commercialisé. Il a longtemps été utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique en prévention thrombo-embolique. Il n’était presque plus utilisé, en particulier depuis la disparition de l’association fixe de dipyridamole à libération prolongée et d’acide acétylsalicylique en décembre 2018.
Son indication actuelle selon le RCP était limitée à la prévention thrombo-embolique chez les patients porteurs de prothèse valvulaire, en association avec un antagoniste de la vitamine K. Dans cette indication, l’efficacité des antagoniste de la vitamine K est mieux démontrée et l’usage du dipyridamole avait été abandonné.
dompéridone suspension (Motilium® suspension )
La dompéridone en suspension n’est plus commercialisée. La forme sublinguale reste disponible pour l’adulte : la dompéridone est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg. Voir Répertoire pour plus d’infos sur le traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Remboursements
dapagliflozine (Forxiga® )
La dapagliflozine est maintenant remboursée en a ! chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique indépendamment de la présence d’un diabète de type 2, s’ils présentent un taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73m2 et une albuminurie ≥ 200 mg/g, sans diabète de type 1 (voir formulaire de demande).
Des études montrent un effet bénéfique de certaines gliflozines dans l’insuffisance rénale, aussi bien chez des patients diabétiques que non-diabétiques (voir Folia février 2021).
tralokinumab (Adtralza®▼)
Le tralokinumab est le deuxième inhibiteur d’interleukine remboursé en b ! pour le traitement de la dermatite atopique sévère non contrôlée de l’adulte. Voir critères de remboursement, données d’efficacité et de sécurité.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Sources spécifiques
