Le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la suspension des spécialités contenant du ranélate de strontium (Protelos®)

Le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la suspension des spécialités contenant du ranélate de strontium (Protelos®), un médicament utilisé pour le traitement de l’ostéoporose[1].

L’avis du PRAC fait suite à une analyse approfondie du risque d’accidents cardio-vasculaires (infarctus du myocarde entre autres), qui avait déjà fait l’objet d’une mise en garde dans le courant de 2013[2]. Il ressort de cette analyse qu’une restriction des indications et un élargissement des contre-indications ne suffisent pas pour garantir la sécurité d’emploi du ranélate de strontium. Le PRAC a calculé que pour 1.000 patients traités par le ranélate de strontium pendant 1 an, il y avait 4 cas supplémentaires d’accidents cardio-vasculaires graves (infarctus du myocarde entre autres), par rapport au placebo (Number Needed to Harm ou NNH de 250). Ce risque cardio-vasculaire s’ajoute au risque connu depuis longtemps de thromboembolie veineuse et d’éruptions cutanées. Le PRAC considère que les bénéfices escomptés du ranélate de strontium ne contrebalancent pas les risques. Dans le Répertoire Commenté des Médicaments, il est mentionné ce qui suit: « La place du ranélate de strontium est moins claire. Une diminution du nombre de fractures vertébrales et de certaines fractures non vertébrales a été constatée; pour ce qui est des fractures de la hanche, l’effet n’est pas suffisamment documenté ».

L’avis du PRAC doit encore être ratifié par le Comité pour les médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) de l’EMA, puis par la Commission européenne. Nous vous tenons informés. Dans l’attente d’une décision définitive, il est recommandé avant de prescrire ce médicament d’évaluer de manière critique le rapport bénéfice/risque et le rapport coût/bénéfice du ranélate de strontium, en tenant compte des données précitées.