Pour les « Informations Récentes » de septembre 2012, voir la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et les Folia d’octobre 2012.

 

: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

– Une nouvelle association d’antipaludéens (Eurartesim®; chapitre 11.3.2.),à base d’arténimol (un dérivé de l’artémisinine comme l’artéméther) et de pipéraquine(une bisquinolone),est proposée pour le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 mois. Cette association n’est pas destinée à la prévention du paludisme. Son efficacité et son profil de tolérance semblent comparables à ceux de l’association d’artéméther et de luméfantrine (Riamet®), mais le risque d’allongement de l’intervalle QT paraît plus élevé avec l’Eurartesim® [au sujet de l’allongement de l’intervalle QT et du risque de torsades de pointes, voir aussi Intro 6.2.2. dans le Répertoire]. L’utilisation de cette nouvelle association est dès lors contre-indiquée chez les patients avec des antécédents de ou prédisposés aux arythmies cardiaques. Les effets indésirables des dérivés de l’artémisinine consistent surtout en des troubles digestifs et neurologiques, généralement bénins. La pipéraquine est un inhibiteur du CYP3A4 avec possibilité d’interactions avec d’autres médicaments (voir tableau Ib dans l’Introduction du Répertoire). Vu les données encore limitées en ce qui concerne son profil d’innocuité, notamment au niveau cardiaque, cette nouvelle association antipaludéenne n’a actuellement pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’association d’artéméther et de luméfantrine dans le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum.  

– Le bélimumab (Benlysta®; chapitre 12.3.2.12.) est un anticorps monoclonal humain proposé comme traitement complémentaire dans le traitement du lupus érythémateux systémique actif avec présence d’anticorps, en cas de réponse insuffisante au traitement standard (AINS et autres immunosuppresseurs). Ses effets indésirables consistent en des réactions allergiques parfois graves, des réactions liées à la perfusion, des troubles hématologiques, des troubles gastro-intestinaux, de l’insomnie ainsi qu’un risque accru d’infection. Comme pour tous les immunosuppresseurs, la possibilité d’un risque accru de cancer ne peut être exclue.

– La rilpivirine (Edurant®; chapitre 11.4.1.3.) est un nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse proposé, en association avec d’autres antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Ses effets indésirables consistent surtout en des troubles neuro-psychiatriques, des éruptions cutanées et des troubles gastro-intestinaux. La rilpivirine est métabolisé par le CYP3A4, avec possibilité d’interactions (voir tableau Ib dans l’Introduction du Répertoire).

– Le dabigatran (Pradaxa®;chapitre 2.1.2.2.) est maintenant également disponible en capsules à 150 mg pour la prévention thromboembolique dans le cadre de la fibrillation auriculaire. Les conditionnements de 60 et 180 capsules de dabigatranà 110 mg et 150 mgsont désormais remboursés (catégorie b, selon le chapitre IV, avec contrôle a priori) dans cette indication. La place des nouveaux anticoagulants dans la fibrillation auriculaire a été discutée dans les Folia de mars 2012.

– La spécialité Osteodidronel® à base d’étidronate, un bisphosphonate, est retirée du marché.