Paragraphe 6790110

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA01 ou J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement d’un des syndromes d'immunodéficience primaires suivantes:

1. Défauts congénitaux des anticorps ou défauts combinés des cellules T et B résultant en une déficience en anticorps chez des enfants et des adultes, et quand les conditions suivantes sont remplies :

1.1. Adultes :

- taux d’IgG < 7,50 g/l

- OU taux d’IgG2 < 1,50 g/l

- OU taux d’IgG3 < 0,20 g/l.

1.2 Enfants :

- taux d’IgG ou taux d’IgG2 ou taux d’IgG3 : valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d’une population contrôle appariée à l’âge.

- OU défauts du système immunitaire naturel, ou quand le diagnostic a été établi de façon génétique, ou quand le diagnostic a été établi de manière répétitive par une réponse anormale du ‘Toll Like Receptor Response’ lors d’un syndrome suspect.

- OU défauts immunitaires combinés pour lesquels le diagnostic se base sur au moins 2 des 4 critères suivants:

a.

Cellules T CD4+ naïves:

- < 30% des totales chez les enfants < 2 ans,

- OU < 25% chez les enfants entre 2-6 ans,

- OU < 20% chez les enfants > 6 ans,

OU des ‘T cell receptor excision circles’:

- < 40/µL chez les nouveau-nés,

- OU chez les enfants plus âgés sous la norme liée à leur âge.

b. Réponse de prolifération insuffisante des cellules T à un mitogène comme le PHA (< 50% à la norme et 2 fois démontré).

c. Pourcentage augmenté des cellules gammadelta T dans le sang périphérique (> 10% des cellules CD3).

d. Lymphopénie primaire des cellules T,

CD4 :

- < 700/µL chez les enfants < 2 ans,

- OU < 500/µL chez les enfants entre 2-4 ans,

- OU < 300/µL chez les enfants > 4 ans,

OU des CD8:

- < 350/µL chez les enfants < 2 ans,

- OU < 250/µL chez les enfants entre 2-4ans,

- OU < 150/µL chez les enfants > 4 ans.

1.3. La déficience en anticorps doit avoir mené à une infection menaçant la vie ou à des épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie.

1.4. Le diagnostic du syndrome d’immunodéficience primaire a été fait et/ou confirmé par un médecin qui fait partie du ‘The Belgian primary immunodeficiency group’.

1.5. Une réévaluation clinique de la nécessité du traitement par des immunoglobulines doit être faite tous les 12 mois, par ou en concertation avec un médecin qui fait partie du ‘The Belgian primary immunodeficiency group’.

Le médecin-spécialiste responsable du traitement établit un rapport d’évolution circonstancié, d’où il apparait que le traitement a été efficace et que la prolongation est nécessaire. Ce rapport d’évolution doit être ajouté au dossier médical du bénéficiaire.

2. Déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100 et §3410000), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le traitement simultané de cette spécialité, dans la période minimale de la fréquence d’administration selon le RCP, en combinaison avec d’autres spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790120

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA01 ou J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement d’ une de conditions suivantes, associées avec un hypogammaglobulinémie secondaire sévère ayant pour conséquence une infection récente menaçant la vie ou des épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie appropriée, répétée et ciblée :

1. Myélome Multiple

2. LLC

3. Un autre malignité relative aux lymphocytes B

4. Une déficience iatrogène des lymphocytes B à cause de l’utilisation des anticorps monoclonaux ou de chimiothérapie.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100 en §3410000), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le traitement simultané de cette spécialité, dans la période de la fréquence d’administration minimale telle que déterminée dans le RCP, en combinaison avec d’autres spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790130

a)La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement de purpura thrombocytopénique idiopathique:

1. Chez des enfants :

- ayant au moins une fois < 20.000/µL de thrombocytes,

- OU pour le traitement d’hémorragies graves,

- OU précédant des procédures qui peuvent s’accompagner d’une perte sanguine,

2. Chez des adultes:

- dans le traitement d’hémorragies graves,

- OU menaçantes pour la vie, ou précédant des procédures qui peuvent s’accompagner d’une perte sanguine.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790140

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement du Syndrome de Guillain-Barré ou ses variantes qui ont:

1. Un affaiblissement d’au moins un membre.

2. ET chez qui une ponction lombaire a été faite et d’autres causes pathologiques ont été exclues.

3. ET avec un Guillain-Barré Syndrome Disability Score (GBS DS) de:

- Un GBS DS de 3 ou plus

- OU un GBS DS de moins de 3, mais avec une symptomatologie progressive

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou neuro-psychiatrie (pédiatrique).

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790150

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement du maladie de Kawasaki.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790160

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaine (J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires subissant une transplantation allogène ou autologue des cellules souches avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère, ayant pour conséquence une infection récente menaçant la vie ou des épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie appropriée, répétée et ciblée.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790100), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790200

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglubulines humaines (J06BA02) est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans la situation suivante:

Traitement des infections invasives et sévères par des streptocoques du groupe A avec un syndrome du choc toxique d’origine streptococcique si d’autres traitements ont échoué.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 12 mois, chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) sont remplies;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

d) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point c).

e) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790300

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaines (J06BA02) est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans la situation suivante:

Traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM) grave, responsable d’une perturbation des gestes de la vie quotidienne, dont les critères diagnostiques sont présents comme repris dans les recommandations les plus récentes du ‘European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society’.

Le diagnostic doit être fait dans un Centre de Référence Neuromusculaire (CRNM).

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, lié à un Centre de Référence Neuromusculaire (CRNM), responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une quantité totale maximale de 2,0 g/kg/3 semaines, pour l’ensemble des cures de la première période de 6 mois.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d’entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur.

La dose totale maximale est de 2,0 g/kg/3 semaines, et le médecin s’engage à utiliser la dose efficace la plus basse et un intervalle d’administration efficace le plus long possible.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 6 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) sont remplies;

- s’engage en cas de prolongations pour de nouvelles périodes de 6 mois à respecter une dose maximale de 2 g/kg/3 semaines pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique faite dans un CRNM ou Centre de Référence Neuromusculaire.

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite, notamment le protocole de l’examen électromyographique.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point d).

f) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6790401

a) La spécialité pharmaceutique à base d’immunoglobulines humaines (J06BA02) est remboursable chez des bénéficiaires pour le traitement de la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), au cas où une contre-indication documentée à un traitement par voie orale à base de corticoïdes est constatée ou ce traitement n’était pas efficace, avec:

- Des perturbations de la vie quotidienne modérées à sévères,

- ET dont les critères diagnostiques sont présents comme repris dans les recommandations les plus récentes du ‘European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society’,

Le diagnostic doit être fait dans un Centre de Référence Neuromusculaire (CRNM).

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation (in casu §6790400), et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par le médecin spécialiste responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une quantité totale maximale de 2,0 g/kg/3 semaines, pour l’ensemble des cures de la première période de 6 mois.

La cure initiale sera suivie si nécessaire de cures d’entretien dont la fréquence et la dose dépendent des signes cliniques de récidive du déficit moteur.

La dose totale maximale est de 2,0 g/kg/3 semaines, et le médecin s’engage à utiliser la dose efficace la plus basse et un intervalle d’administration efficace le plus long possible.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de 6 mois chaque fois sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- atteste que les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies;

- s’engage en cas de prolongations pour de nouvelles périodes de 6 mois à respecter une dose maximale de 2 g/kg/3 semaines pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique faite dans un CRNM ou Centre de Référence Neuromusculaire.

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Remboursement simultané non autorisé:

Le traitement simultané de cette spécialité, dans la période de la fréquence d’administration minimale telle que déterminée dans le RCP, en combinaison avec d’autres spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement Fa-16 et Fa-17) n’est jamais autorisé.