Paragraphe 1150100

La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée par un médecin spécialiste traitant attaché à un centre de dialyse reconnu, conformément à la posologie mentionnée dans le Résumé des Caracteristiques du Produit (RCP) dans une des deux situations suivantes:

a) dans le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique chez les patients en dialyse;

b) dans le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique chez les patients en prédialyse. L’anémie peut être considérée comme d’origine rénale si la clairance à la créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d’autres causes d’anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues.

Dans ces deux situations, le taux d’hémoglobine doit se situer entre 8,0 et 11,0 g/dl.

Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions sont remplies ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

Le remboursement peut être accordé pour une durée illimitée

Paragraphe 1150200

La spécialité est remboursée si elle est utilisée par un médecin spécialiste traitant, avec une compétence particulière en hématologie clinique, en oncologie ou en oncologie médicale, en gastro-entérologie, en gynécologie, en pédiatrie et administrée comme thérapie de soutien conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) chez des bénéficiaires adultes qui, au moment de la demande, se trouvent dans une des deux situations suivantes:

a) s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients atteints de tumeurs solides, pour le traitement d’une anémie secondaire induite par une chimiothérapie à base d’un dérivé du platine, à l’exclusion des anémies dues à d’autres causes (hémorragies occultes, déficience martiale, hémolyse...);

b) s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients traités par une chimiothérapie myélosuppressive et chez lesquels le taux d’hémoglobine a diminué en dessous de 11,0 g/dl, après exclusion et traitement d’autres causes d’anémie.

Dans toutes les situations précitées, le but de la chimiothérapie ne peut pas être curatif : il s’agit d’une affection maligne avancée/métastatique.

Dans toutes les situations précitées, la valeur cible du taux d’hémoglobine ne peut pas être plus élevée que 12,0 g/dl.

Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin prescripteur identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions sont remplies ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin prescripteur identifié et authentifié par la plateforme e-Health et est valable uniquement pendant des périodes de chimiothérapie jusqu’à la 4ème semaine après la dernière administration de chimiothérapie, la 4ème semaine incluse.

Paragraphe 1150500

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez un bénéficiaire âgé de 18 ans ou plus pour le traitement d’une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine =< 10 g/dL) due à un syndrome myélodysplasique primaires (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 selon la classification de risque de l'IPSS et présentant un faible taux sérique d'érythropoïétine (< 200 milli-unités par mL).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1.050 UI/kg (dose totale maximale de 80 000 UI) par semaine.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Le traitement n'est plus remboursé en cas de progression de la maladie après amélioration hématologique, définie par l'apparition d'au moins l'un des critères suivants:

- Réduction du taux d’hémoglobine de 1,5 g/dL par rapport au meilleur taux d’hémoglobine atteint malgré un traitement avec la dose maximale tolérée,

- Augmentation du besoin transfusionnel malgré un traitement avec la dose maximale tolérée.

e) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 1.050 UI/kg (dose totale maximale de 80 000 UI) par semaine ;

- qu’il/elle sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de progression de la maladie après amélioration hématologique, définie par l'apparition d’une réduction du taux d’hémoglobine de 1,5 g/dL par rapport au meilleur taux d’hémoglobine atteint ou une augmentation du besoin transfusionnel malgré un traitement avec la dose maximale tolérée.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point e).