À partir du 1er janvier 2015: formulation modifiée de L-Thyroxine® (Takeda) (lévothyroxine) exigeant suivi supplémentaire du patient

À partir du 1^er janvier 2015, les comprimés de L-Thyroxine^® (Takeda) contenant comme substance active la lévothyroxine, auront une nouvelle formulation, les excipients ayant été modifiés. La nouvelle formule entraîne une exposition plus élevée de 31 % en moyenne à la lévothyroxine, c’est ce qui ressort d’une étude de bioéquivalence menée par la firme auprès de 24 volontaires sains [1]. En raison de la marge thérapeutique-toxique étroite de la lévothyroxine, il est conseillé, lors du passage de l’ancienne formule à la nouvelle, de suivre les taux de TSH du patient et de l’informer des symptômes de surdosage éventuels qui pourraient survenir au moment de passer à la nouvelle formule.

Au médecin il est conseillé de continuer à prescrire la dose utilisée auparavant au moment de passer à la nouvelle formule, et de prévoir un contrôle des taux de TSH 8 semaines après, afin de pouvoir procéder éventuellement à l’adaptation de la dose jusqu’à obtenir un taux de TSH normal (0.4-2.5 mU/L). Dans une étude « switch » (n = 84), menée par la firme, la dose a dû être diminuée chez 63 % des patients (taux de TSH < 0.4 mU/L mesuré 8 semaines après le passage à la nouvelle formule) 1. Outre le suivi des taux de TSH, il importe également de surveiller l’état clinique du patient. Les symptômes de surdosage potentiels sont ceux  de l'hyperthyroïdie: palpitations, nervosité, insomnie, transpiration excessive, vue trouble, perte de poids associée à un bon appétit, diarrhée et troubles de la menstruation. Enfin, il est recommandé de limiter autant que possible les prescriptions de L-Thyroxine^® jusqu’au 1er janvier, afin d’éviter que les patients ne constituent une réserve de conditionnements de l’ancienne formule. Le médecin n’a pas à prescrire une « ancienne  formule » ou une « nouvelle formule » : c’est la délivrance qui change pour une même prescription.

Au pharmacien il est demandé, lors de la délivrance de la nouvelle formule, de recommander au patient de consulter son médecin au moment de passer à la nouvelle formule. Le pharmacien informera également de préférence le patient des effets indésirables potentiels liés au passage à la nouvelle formule. Les nouveaux conditionnements (avec de nouveaux codes CNK) seront disponibles à partir du 19 décembre 2014 et les comprimés de l’ancienne formule ne seront plus disponibles à partir du 1^er janvier 2015. Les comprimés ne changent pas d’apparence mais le conditionnement portera clairement la mention « Nouvelle formule » pendant un an environ. [2]