L’aliskirène, un inhibiteur de la rénine, est enregistré pour le traitement de l’hypertension essentielle. Ce médicament est disponible depuis quelques années déjà en Belgique sous forme de préparation monocomposée (Rasilez®) et sous forme d’association avec le diurétique hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®). Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf]. Cette nouvelle évaluation a été lancée suite à l’interruption prématurée de l’étude ALTITUDE. Cette étude en double aveugle évaluait l’effet de l’aliskirène sur des critères d’évaluation microvasculaires et macrovasculaires chez plus de 8.000 patients atteints de diabète de type 2, d’insuffisance rénale et/ou de maladies cardio-vasculaires. Les patients recevaient de façon randomisée l’aliskirène ou un placebo, en plus d’un traitement par un IECA ou un sartan. L’ajout d’aliskirène à un IECA ou un sartan n’a pas apporté de bénéfice thérapeutique et a entraîné  une incidence accrue d’effets indésirables cardio-vasculaires et rénaux. Il s’agissait ici  principalement d’accidents vasculaires cérébraux, de complications rénales (dont l’insuffisance rénale aiguë), d’hyperkaliémie et d’hypotension.

Sur base des recommandations de l’EMA, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) des médicaments contenant de l’aliskirène sera adapté comme suit.

  • L’association d’aliskirène et d’un sartan ou d’un IECA est contre-indiquée chez les patients diabétiques (type 1 ou 2) ou présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • L’association n’est pas recommandée non plus chez d’autres patients.

Il n’existe pas de données quant à un éventuel effet de l’aliskirène sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaires. Les antihypertenseurs avec lesquels un effet favorable a été prouvé, sont à préférer. [La Revue Prescrire 2010;30:11 et 2012;32:173].