Informations récentes septembre 2014: Cimicifuga racemosa, solifénacine + tamsulosine, pomalidomide, ivacaftor, dompéridone supp. Adulte, dompéridone + cinnarizine

– Donnafyta Meno® (chapitre 6.3.5.) est un extrait sec de Cimicifuga racemosa (syn. Actée à grappe) enregistré pour le traitement des plaintes liées à la ménopause.  Ce médicament est déjà commercialisé depuis plus de 10 ans dans plusieurs pays européens, et cette indication est reprise comme Well-etablished use dans la monographie du Comité pour les médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l’EMA. En ce qui concerne l’enregistrement des médicaments à base de plantes, voir Folia d’avril 2011. Le mécanisme d’action de cette préparation n’est cependant pas connu, et les quelques études disponibles n’ont apporté que des preuves limitées d’efficacité.  Des cas d’hépatotoxicité sévère (y compris des hépatites graves) ont été rapportés, et un avertissement à ce sujet avait déjà été émis par l’EMA en 2006 [voir Folia de novembre 2006].Le HMPC recommande dès lors la prudence chez les femmes avec des antécédents d’atteinte hépatique, et l’arrêt du traitement en cas d’apparition de symptômes ou de signes d’atteinte hépatique.Tenant compte de la balance bénéfices-risques du Cimicifuga racemosa et des alternatives possibles, le CBIP est d’avis que ce produit n’est pas à recommander.[1]

–  Vesomni® (chapitre 7.2.3.) est une association de solifénacine (un anticholinergique) et de tamsulosine (un alpha₁-bloquant) qui est proposée dans le traitement des symptômes irritatifs (tels que pollakiurie, nycturie, miction impérieuse ou incontinence d’urgence) et des symptômes obstructifs liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate en cas de réponse insuffisante à un alpha₁-bloquant en monothérapie. La posologie mentionnée dans le RCP est de 1 comprimé (6 mg succinate de solifénacine/0,4 mg chlorhydrate de tamsulosine) par jour. Dans une étude randomisée contrôlée de courte durée (12 semaines), l’association solifénacine + tamsulosine n’a pas été plus efficace que la tamsulosine seule sur l’ensemble des symptômes de prostatisme, mais a entraîné une amélioration statistiquement significative des symptômes irritatifs. Les contre-indications, les effets indésirables et les interactions sont ceux des différents constituants, entre autres des effets anticholinergiques. Tenant compte de ces données et du fait qu’une telle association à doses fixes ne permet pas l’adaptation de la posologie, le CBIP est d’avis que la place de cette association est limitée.[2]

– Le pomalidomide (Imnovid®; chapitre 13.8.), un immunostimulant structurellement proche du thalidomide et du lénalidomide, est utilisé dans le traitement du myélome multiple réfractaire à d’autres traitements. Ce traitement de 3^e ligne permet de prolonger la survie de quelques mois. Son profil d’effets indésirables est comparable à celui du thalidomide et du lénalidomide (neuropathie périphérique, thromboembolie, tératogénicité). Il s’agit d’un médicament orphelin disponible uniquement via un système contrôlé de distribution.[3]

– L’ivacaftor (Kalydeco®; chapitre 20.3.), un activateur de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator), est proposé dans le traitement des formes de mucoviscidose associées à la mutation G551D (5%). Dans les études cliniques, l’ivacaftor a entraîné une amélioration du VEMS et une diminution du nombre d’exacerbations des troubles pulmonaires, mais sans effet sur le nombre d’hospitalisations et d’antibiothérapies intraveineuses. L’ivacaftor expose à de nombreuses interactions pharmacocinétiques et ses effets à long terme ne sont pas connus.  Il s’agit d’un médicament orphelin dont la place n’est pas encore claire.[4]

– Les suppositoires à 60 mg de dompéridone (Motilium® supp. Adulte) et l’association dompéridone + cinnarizine (Touristil®) sont retirés du marché suite aux mesures restrictives prises par l’EMA concernant l’emploi de dompéridone [voir Folia d’avril 2014 et le communiqué du 28/08/14 dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web].