Paragraphe 5930000

Principe actif : Tadalafil

a) Indication : Hypertension artérielle pulmonaire

1. Sous-indication :

i. HTAP idiopathique

ii. OU HTAP héréditaire

iii. OU HTAP associée

2. ET Recommandations de référence pour le diagnostic : Les dernières directives ESC-ERS (Humbert et al. 2022)

3. ET Test diagnostic :

i. Cathétérisme cardiaque droit avec :

a) Epreuve pharmacodynamique avec :

1. Monoxyde d’azote

2. OU Epoprostenol

b) ET Mesure des pressions pulmonaires

1. Pression artérielle pulmonaire moyenne :

i. Au repos : >= 25 mmHg

ii. OU A l’effort : >= 30 mmHg

2. ET Pression artérielle pulmonaire d’occlusion : < 15 mmHg

c) ET Mesure du débit cardiaque

d) ET Mesure de la gazométrie sanguine

ii. ET Test de marche de 6 minutes

a) Si l’âge >= 12 ans

b) ET Résultat : < 500 m

b) Non autorisé :

1. Indication :

i. Formes secondaires aux :

a) Affections cardiaques gauches

b) OU Affections du système respiratoire

ii. OU Formes associées à :

a) L’hypertension thromboembolique inopérable

b) OU L’hypertension thromboembolique persistante après intervention

c) OU Une maladie pulmonaire veino-occlusive

d) OU Une hémangiomatose capillaire pulmonaire

2. OU Combinaison simultanée avec forme d’administration : Suspension

c) Mesure transitoire / Switch thérapeutique :

1. Mesure transitoire jusqu’au 31.08.2027 :

i. Groupe cible : Déjà traité avec des conditionnements remboursables via ce paragraphe avant le changement de réglementation

ii. ET Conditions : Répondait à toutes les conditions de remboursement de ce paragraphe avant le début du traitement

iii. ET Modalités de la demande : Cfr. point d)2.

iv. ET Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

2. Switch thérapeutique :

i. Groupe cible : Déjà traité par une spécialité remboursée à base de tadalafil via le §14060000 (suspension)

ii. ET Conditions : Remplissait les conditions concernés avant le début du traitement

iii. ET Modalités de la demande : Cf. le point d)2

iv. ET Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

d) Type de demande :

1. Première demande :

i. i. Age : >= 2 ans

ii. ET Groupe cible :

a) Classe fonctionnelle NYHA II

b) OU Classe fonctionnelle NYHA III

iii. ET Demandeur :

a) Médecin spécialiste en :

1. Cardiologie

2. OU Pneumologie

b) ET Médecin avec compétence spécifique en traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire

c) ET Attaché à un hôpital :

1. Nombre de patients concernés pris en charge par le service HTAP pendant les derniers 12 mois : > 20

iv. ET Durée de validité maximale de l’autoristation : 12 mois

v. ET Quantité maximale remboursable autorisée : 14640 mg

vi. ET Dose maximale remboursable autorisée : 40 mg par jour

2. OU Prolongations :

i. Contrôle des paramètres pour confirmation de l’éfficacité : Eléments relatifs à l’évolution clinique du bénéficiaire

ii. ET Demandeur :

a) Médecin spécialiste en :

1. Cardiologie

2. OU Pneumologie

b) ET Médecin avec compétence spécifique en traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire

c) ET Attaché à un hôpital :

1. Nombre de patients concernés pris en charge par le service HTAP pendant les derniers 12 mois : > 20

iii. ET Durée de validité maximale de l’autoristation : 12 mois

iv. ET Quantité maximale remboursable autorisée : 14640 mg

v. ET Dose maximale remboursable autorisée : 40 mg par jour

e) Procédure de demande électronique obligatoire : eHealth