Paragraphe 200108

Ce paragraphe 200108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7650100 du chapitre IV pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib dans la leucémie myéloïde chronique adulte. A titre transitoire, les autorisations § 7650100 qui ont été délivrées pour la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, chez des bénéficiaires âgés de 18 ans et plus, dans le cadre du :

1. traitement d’une leucémie myéloïde chronique, nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), en phase chronique, avec présence d’un chromosome de Philadelphie gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) avec un score de risque haut ou intermédiaire selon le score SOKAL et ELTS ou avec une perspective de rémission sans traitement ;

2. ou du traitement d’une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique, avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson ) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase, ou en cas d’intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit au point c) , justifie l’arrêt du traitement par un autre inhibiteur de la tyrosine kinase.

La présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l’analyse cytogénétique et de l’analyse PCR la présence du géne de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.

b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 140 mg par jour dans le traitement de 1ère ligne. Chez les bénéficiaires résistants ou intolérants à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 180 mg par jour, pour les leucémies myéloïdes chroniques en phase chronique, et de 200 mg par jour, pour les leucémies myéloïdes chroniques en phase accélérée ou en crise blastique.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

g) Le remboursement simultané de dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib, ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions au point a) sont remplies ;

- laquelle des 3 situations suivantes est applicable au bénéficiaire:

• une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée (< 6 mois) avec présence d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1);

• une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1) chez un bénéficiaire résistent et/ou intolérant à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ;

• une leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en crise blastique avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1) chez un bénéficiaire résistent et/ou intolérant à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ;

- qu’il s’agit:

• d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire pas traité préalablement par cette spécialité,

• ou d’une demande de prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 140 mg par jour dans le traitement de 1ère ligne. Chez les bénéficiaires résistants ou intolérants à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 180 mg par jour, pour les leucémies myéloïdes chroniques en phase chronique, et de 200 mg par jour, pour les leucémies myéloïdes chroniques en phase accélérée ou en crise blastique;

- qu’il s’engage:

• dans le cas où il s’agit des 12 premiers mois du traitement, à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse aux mois 3, 6 et 12 ;

• dans le cas où il ne s’agit pas des 12 premiers mois du traitement, à poursuivre le traitement seulement si aucune résistance n’a été établie et si le traitement a mené à une stabilisation ou une amélioration de la réponse moléculaire au cours des 12 mois précédents de traitement et à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse une fois par an ;

- qu’il s’engage à suivre le traitement d’une manière précise et qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

- qu’il sait que le remboursement simultané du dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point h).

Paragraphe 200208

Ce paragraphe 200208 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7650200 du chapitre IV pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib dans la leucémie aiguë lymphoblastique adulte. A titre transitoire, les autorisations § 7650200 qui ont été délivrées pour la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, chez des bénéficiaires âgés de 18 ans et plus, dans le cadre du traitement d’une leucémie aiguë lymphoblastique avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson), en cas de résistance à un traitement antérieur ou d’intolérance, qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit au point c), justifie l’arrêt du traitement antérieur.

La présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l’analyse cytogénétique et de l’analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.

b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 200 mg par jour pour les leucémies aigues lymphoblastiques.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

g) Le remboursement simultané de dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib, ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions au point a) sont remplies ;

- qu’il s’agit:

• d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire pas traité préalablement par cette spécialité,

• ou d’une demande de prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 200 mg par jour, pour les leucémies aigues lymphoblastiques ;

- qu’il s’engage:

• s’il s’agit des 12 premiers mois du traitement, à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse aux mois 3, 6 et 12 ;

• s’il ne s’agit pas des 12 premiers mois du traitement, à poursuivre le traitement seulement si aucune résistance n’a été établie et si le traitement a mené à une stabilisation ou une amélioration de la réponse moléculaire au cours des 12 mois précédents de traitement et à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse une fois par an ;

- qu’il s’engage à suivre le traitement d’une manière précise et qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

- qu’il sait que le remboursement simultané du dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point h).

Paragraphe 200308

Ce paragraphe 200308 du chapitre VIII remplace le paragraphe 7650300 du chapitre IV pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib dans la leucémie myéloïde chronique pédiatrique. A titre transitoire, les autorisations § 7650300 qui ont été délivrées pour la spécialité pharmaceutique à base de dasatinib avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez un enfant de moins de 18 ans, dans le cadre du :

1. traitement d’une leucémie myéloïde chronique, nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), en phase chronique, avec présence d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) avec un score de risque haut ou intermédiaire selon le score SOKAL et ELTS ou avec une perspective de rémission sans traitement ;

2. ou traitement d’une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson), en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase, ou en cas d’intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste décrit au point c), justifie l’arrêt du traitement par un autre inhibiteur de la tyrosine kinase.

La présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l’analyse cytogénétique et de l’analyse PCR la présence du géne de fusion BCR-ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.

b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en hématolgie et oncologie pédiatrique selon l’arrëté ministériel du 14.05.2007 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie et oncologie pédiatrique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

g) Le remboursement simultané de dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib, ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:

- que toutes les conditions au point a) sont remplies ;

- laquelle des 2 situations suivantes est applicable au bénéficiaire:

• une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée (< 6 mois) avec présence d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR-ABL1);

• une leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR-ABL1) chez un bénéficiaire résistent et/ou intolérant à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ;

- qu’il s’agit:

• d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire pas traité préalablement par cette spécialité,

• ou d’une demande de prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois ;

- qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- qu’il dispose dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé ;

- qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ;

- qu’il s’engage:

• dans le cas où il s’agit des 12 premiers mois du traitement, à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse aux mois 3, 6 et 12 ;

• lorsqu’il ne s’agit pas des 12 premiers mois du traitement, à poursuivre le traitement seulement si aucune résistance n’a été établie et si le traitement a mené à une stabilisation ou une amélioration de la réponse moléculaire au cours des 12 mois précédents de traitement et à suivre le traitement d’une manière précise par une analyse de la réponse une fois par an ;

- qu’il s’engage à suivre le traitement d’une manière précise et qu’il sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci ;

- qu’il sait que le remboursement simultané du dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point h).

Paragraphe 200408

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association à une chimiothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires < 18 ans atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive nouvellement diagnostiquée (LAL Ph+) (il y a < 6 mois)

La présence initiale d’un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) doit être mise en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction). En cas de discordance entre les résultats de l’analyse cytogénétique et de l’analyse PCR la présence du géne de fusion BCR/ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.

b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en hématolgie et oncologie pédiatrique selon l’arrëté ministériel du 14.05.2007 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie et oncologie pédiatrique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de l’échec de celui-ci.

g) Le remboursement simultané de dasatinib avec l’imatinib, le nilotinib, le bosutinib, ou le ponatinib n’est jamais autorisé.

h) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point h).

Paragraphe 200508

a) La spécialité pharmaceutique à base de dasatinib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de bénéficiaire atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie (BCR/-ABL1) positive qui rechutent après la discontinuation d’un traitement avec la spécialité concernée après qu’une réponse moléculaire profonde a été atteinte sous un traitement prolongé avec la spécialité concernée.

La présence du gène de fusion BCR/-ABL1 (breakpoint cluster region/Abelson) doit être mis en évidence par analyse cytogénétique et par analyse PCR (polymérase chain reaction). En cas de discordance entre les résultats de l’analyse cytogénétique et de l’analyse PCR la présence du gène de fusion BCR/-ABL1 doit être démontrée par analyse FISH.

b) Le test pour démontrer la présence du gène de fusion BCR/ABL1 doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste responsable du traitement agrée en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

f) Le remboursement simultané avec d’autres inhibiteurs de protéine-tyrosine kinase (groupe de remboursement A-65) n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement peut être accordé pour une période maximale de 6 mois, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, responsable du traitement, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi :

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

h) Le remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de 12 mois, sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin-spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, responsable du traitement, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi :

- démontre la persistance de la réponse cytogénétique au traitement par dasatinib par une diminution du pourcentage absolu de cellules Philadelphia positives dans la moelle par rapport à celui mesuré préalablement au traitement ou par diminution de l’expression du gène de fusion BCR/ABL1 par analyse PCR dans le sang périphérique. Le cas échéant, les motifs de l’augmentation de la dose doivent être fournis.

- atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point g) et h).