Paragraphe 5750100

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée afin de contrôler une poussée d’angio-œdème héréditaire de type I et II (AOH) (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase). Le diagnostic d’angio-oedème de type I et II est établi sur base de:

- la présentation clinique des poussées récidivantes d’angio-œdème,

- et une activité plasmatique d’inhibiteur de la C1-estérase inférieure à la norme du laboratoire,

- et un taux plasmatique de C4 inférieure à la norme du laboratoire,

- et l’anamnèse familiale.

b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d’un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit dans l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne que le diagnostic d’angio-œdème héréditaire de type I et II (AOH) a été établi, et que le nombre de conditionnements prescrits a été établi en tenant compte d’une posologie maximale remboursable de 20 unités par kilogramme de poids corporel , et est exclusivement destiné à être utilisé pour le traitement d’une seule crise aiguë d’angio-œdème héréditaire de type I et II (AOH).

En outre, le médecin spécialiste responsable du traitement s’engage à fournir, sur demande au médecin conseil les éléments de preuve démontrant que les conditions visées au point a) sont rencontrées.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie de 20 unités par kilogramme de poids corporel.

d) Le formulaire repris à l’annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.

Paragraphe 5750200

a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour la prévention des crises d’angioedème avant une intervention, chez un patient avec un diagnostic d’angio-œdème héréditaire de type I et II (AOH), en cas d’intervention majeure (chirurgical) ou intubation. Le diagnostic d’angio-oedème de type I et II est établi sur base de:

- la présentation clinique des poussées récidivantes d’angio-œdème,

- et une activité plasmatique d’inhibiteur de la C1-estérase inférieure à la norme du laboratoire,

- et un taux plasmatique de C4 inférieur à la norme du laboratoire,

- et un contrôle de l’anamnèse familiale

b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d’un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit dans l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne que le diagnostic d’angio-œdème héréditaire de type I et II (AOH) a été établi, et que le nombre de conditionnements prescrits a été établi en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du BERINERT, et est exclusivement destiné à être utilisé pour l’administration d’un seul traitement préventif pour la prévention d’une crise d’angio-œdème héréditaire de type I et II en cas d’intervention majeure (chirurgical) ou d’une intubation.

En outre, le médecin responsable du traitement s’engage à fournir, à la demande du médecin conseil, les éléments de preuve démontrant que les conditions visées au point a) sont rencontrées.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra de chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du BERINERT.

d) Le formulaire repris à l’annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil.