Paragraphe 5540000

a) La spécialité pharmaceutique à base de oxybate de sodium fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de crises de narcolepsie type 1 chez des bénéficiaires de plus de 18 ans, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies simultanément :

1. Une hypersomnie pendant une période d’au moins trois mois.

2. L’hypersomnie ne peut pas être expliquée par l’usage de médicaments ou par des conduites d’addiction.

3. Exclusion de toutes autres causes d’hypersomnie ou de troubles du sommeil. A cet effet, une polysomnographie du sommeil aura été réalisée afin d’exclure un syndrome d’apnée obstructive du sommeil sévère sous-jacent ou associé et, de la sorte, de pouvoir si nécessaire le traiter.

4. Des mesures d’hygiène du sommeil ont été essayées préalablement pendant au moins un moins.

5. La présence de cataplexie, définie comme un épisode soudain et transitoire de perte de tonus musculaire provoqué par l’émotion, depuis au moins 4 semaines et durant lesquelles le patient présente en moyenne 7 crises à caractère invalidant par semaine. Le rapport médical reprendra à cet effet la fréquence (journalière ou hebdomadaire), la description, la gravité et les facteurs déclencheurs de ces crises.

6. Le diagnostic de narcolepsie type 1 doit être confirmé par :

6.1 Un test de Multiple Sleep Latency (MSLT) réalisé à la suite d’une polysomnographie du sommeil (PSG) démontrant un temps moyen d’endormissement de moins de 8 minutes.

6.1.1 ET au moins 2 épisodes sleep-onset REM (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods dans les 15 minutes de l’endormissement) pendant le MSLT.

6.1.2 OU 1 SOREMP sur la polysomnographie la nuit précédant le MSLT ET au moins 1 SOREMP sur le MSLT.

Ces deux examens successifs doivent reprendre la mention des heures de début des tests et être réalisés sans médication de type antidépresseurs, psychostimulants et/ou neuroleptiques. L’éventuel arrêt de ces derniers doit se faire au minimum 2 semaines avant la réalisation des tests et la date de cet arrêt sera également mentionnée.

6.2 OU un taux d’hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien inférieur ou égal à 110 pg/mL ou de moins de 1/3 de la valeur moyenne normale.

Le protocole mentionnera également les valeurs de référence du laboratoire.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 9 g par jour, soit maximum 37 flacons par an.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au préalable au médecin-conseil des résultats des tests diagnostiques (uniquement pour la première demande), et, dans tous les cas :

- D’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent § , complété, daté et signé par un neurologue , un psychiatre, ou un pneumologue, expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil et attaché à un centre de sommeil et ayant avec l’Institut une convention relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil.

- ET d’un rapport d’évolution circonstanciel comportant notamment la motivation de la prescription de cette spécialité et la réponse aux critères de remboursement décrits au point a).

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :

1) Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s’engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l’évolution clinique du bénéficiaire et, lorsqu’il s’agit d’une première demande, atteste la présence des critères susvisés et atteste qu’il joint en annexe un rapport clinique circonstanciel décrivant l’évolution ancienne et récente de l’affection, mentionnant notamment les dates et les résultats des examens complémentaires réalisés, ainsi que les traitements administrés (dates, doses, effets constatés).

2) Mentionne les éléments permettant :

- D’identifier le Centre susvisé auquel il est attaché.

- D’identifier le pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné.

3) S’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

4) S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution et à l’effet thérapeutique chez le bénéficiaire concerné.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare, à une appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. L’autorisation pour le remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois, sur base d’un rapport d’évolution circonstanciel du médecin spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la prolongation du traitement est médicalement justifiée. En cas d’une augmentation de poids de plus de 10% par rapport au poids du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par cette spécialité et/ ou de signes cliniques évocateurs d’un trouble ventilatoire lié sommeil, le rapport devra démontrer de façon pertinente l’absence de syndrome d’apnées du sommeil.

e) Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive :

1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.

2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué au bénéficiaire, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.

3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2. ci-dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d’une copie du document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du bénéficiaire concerné.

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

Paragraphe 10750000

a) La spécialité pharmaceutique à base de oxybate de sodium fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de crises de narcolepsie type 1 chez des bénéficiaires à partir de 7 ans jusqu’à 17 inclus pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies simultanément :

1. Une hypersomnie pendant une période d’au moins trois mois.

2. L’hypersomnie ne peut pas être expliquée par l’usage de médicaments ou par des conduites d’addiction.

3. Exclusion de toutes autres causes d’hypersomnie ou de troubles du sommeil. A cet effet, une polysomnographie du sommeil aura été réalisée afin d’exclure un syndrome d’apnée obstructive du sommeil sévère sous-jacent ou associé et, de la sorte, de pouvoir si nécessaire le traiter.

4. Des mesures d’hygiène du sommeil ont été essayées préalablement pendant au moins un moins.

5. La présence de cataplexie, définie comme un épisode soudain et transitoire de perte de tonus musculaire provoqué par l’émotion, depuis au moins 4 semaines et durant lesquelles le patient présente en moyenne 7 crises à caractère invalidant par semaine. Le rapport médical reprendra à cet effet la fréquence (journalière ou hebdomadaire), la description, la gravité et les facteurs déclencheurs de ces crises.

6. Le diagnostic de narcolepsie type 1 doit être confirmé par :

6.1 Un test de Multiple Sleep Latency (MSLT) réalisé à la suite d’une polysomnographie du sommeil (PSG) démontrant un temps moyen d’endormissement de moins de 8 minutes.

6.1.1 ET au moins 2 épisodes sleep-onset REM (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods dans les 15 minutes de l’endormissement) pendant le MSLT.

6.1.2 OU 1 SOREMP sur la polysomnographie la nuit précédant le MSLT ET au moins 1 SOREMP sur le MSLT.

Ces deux examens successifs doivent reprendre la mention des heures de début des tests et être réalisés sans médication de type antidépresseurs, psychostimulants et/ou neuroleptiques. L’éventuel arrêt de ces derniers doit se faire au minimum 2 semaines avant la réalisation des tests et la date de cet arrêt sera également mentionnée.

6.2 OU, un taux d’hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien inférieur ou égal à 110 pg/mL ou de moins de 1/3 de la valeur moyenne normale.

Le protocole mentionnera également les valeurs de référence du laboratoire.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 9 g par jour, soit maximum 37 flacons par an.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au préalable au médecin-conseil des résultats des tests diagnostiques (uniquement pour la première demande), et, dans tous les cas :

- D’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent § , complété, daté et signé par un neurologue, un neurologue pédiatrique, un psychiatre, un pneumologue ou un pédiatre expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil et attaché à un centre de sommeil ayant avec l’Institut une convention relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil.

- ET d’un rapport d’évolution circonstanciel comportant notamment la motivation de la prescription de cette spécialité et la réponse aux critères de remboursement décrits au point a).

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :

1) Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s’engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l’évolution clinique du bénéficiaire et, lorsqu’il s’agit d’une première demande, atteste la présence des critères susvisés et atteste qu’il joint en annexe un rapport clinique circonstanciel décrivant l’évolution ancienne et récente de l’affection, mentionnant notamment les dates et les résultats des examens complémentaires réalisés, ainsi que les traitements administrés (dates, doses, effets constatés).

2) Mentionne les éléments permettant :

- D’identifier le Centre susvisé auquel il est attaché.

- D’identifier le pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné.

3) S’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

4) S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution et à l’effet thérapeutique chez le bénéficiaire concerné.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare, à une appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. L’autorisation pour le remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois, sur base d’un rapport d’évolution circonstanciel du médecin spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la prolongation du traitement est médicalement justifiée. En cas d’une augmentation de poids de plus de 10% par rapport au poids du bénéficiaire avant l’initiation du traitement par cette spécialité et/ ou de signes cliniques évocateurs d’un trouble ventilatoire lié sommeil, le rapport devra démontrer de façon pertinente l’absence de syndrome d’apnées du sommeil.

e) Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive :

1) Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.

2) Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué au bénéficiaire, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.

3) Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2. ci-dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d’une copie du document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du bénéficiaire concerné.

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’autorité de protection des données.