Paragraphe 14030000

a) La spécialité pharmaceutique à base du lisocabtagene maraleucel, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle a été perfusée en monothérapie, chez un bénéficiaire âgé de 18 ans ou plus pour le traitement d’une maladie récidivante ou réfractaire du type :

- Lymphome diffus à grandes cellules B (non autrement spécifié) (DLBCL NOS).

- ou DLBCL issu d’un lymphome indolent transformé.

- OU lymphome diffus à grandes cellules B de haut grade (HGBCL).

- OU Lymphome à grandes cellules B primitif du médiastin (thymique) (PMBCL).

- OU Lymphome folliculaire de grade 3B.

ET qui répond simultanément aux caractéristiques :

• Se trouvant dans la ligne de traitement suivante:

a) concernant le DLBCL, HGBCL, PMBCL et FL3B et DLBCL issu d’un lymphome indolent transformé réfractaire primaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin du traitement systémique de première ligne (le bénéficiaire peut avoir reçu une chimiothérapie de conditionnement ou une autre thérapie de transition en plus du traitement systémique de première ligne avant la perfusion avec la spécialité concernée, car elle n’est pas considérée comme une ligne de traitement systémique).

b) OU Concernant le DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B et DLBCL issu d’un lymphome indolent transformé, avoir déjà été traité avec au moins 2 lignes de traitement systémique.

• Avoir un statut ECOG de 0 à 2.

• Ne pas avoir été traité auparavant avec un traitement par cellulles CAR T ciblant le CD19.

b) Le remboursement de cette spécialité exclut le remboursement de tout autre traitement par cellules CAR T ciblant le CD 19 pour cette indication

c) Le remboursement ne peut être accordé que sous forme d’un seul traitement à usage unique et tiendra compte d’une dose recommandée de 100 x 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1 :1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).

d) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité a été effectivement administrée chez le bénéficiaire.

e) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité à base de tocilizumab est toujours autorisé si cette dernière est administrée pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SRC) induit par la perfusion de la spécialité à base de lisocabtagene maraleucel, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité concernée.

f) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

En outre, le médecin spécialiste responsable du traitement a de l'expérience avec le traitement des patients immunodéprimés et il a été formé et qualifié par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer la spécialité et pour traiter des patients avec la spécialité.

g) Le remboursement de cette spécialité ne peut être autorisé que si cette spécialité est administrée dans un centre de traitement ayant une expertise suffisante en thérapie cellulaire et qui a été accrédité par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour traiter des patients avec cette spécialité :

- Universitair ziekenhuis Gent.

- Ou Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelles).

- ou centre hospitalier universitaire de Liège.

- Ou Universitair Ziekenhuis Leuven (‘Gasthuisberg’).

- ou Universitair ziekenhuis Antwerpen.

- ou AZ Sint-Jan Brugge.

- ou Institut Jules Bordet.

- ou CHU-UCL Namur Mont Godinne.

h) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point f), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- S’engager à respecter les recommandations mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et le Risk Management Plan (RMP).

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- savoir que le traitement ne peut être remboursé qu’une seule fois.

- que la spécialité a été effectivement administrée chez le bénéficiaire.

- s’engager à ne pas solliciter le remboursement Pour le bénéficiaire avec un autre traitement par cellules CAR t ciblant le CD19 Pour cette indication après le traitement par cette spécialité.

- Avoir de l’expérience avec le traitement des patients immunodéprimés, et qu’il a reçu la formation nécessaire du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en matière d’administration et de traitement des patients avec cette spécialité.

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un certificat de qualification valide délivré par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché établissant que le médecin spécialiste concerné est formé de manière adéquate.

- Que le centre de traitement où l’administration de la spécialité aura lieu a été formé et accrédité par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, comme décrit au point g) et de tenir à la disposition du médecin-conseil le certificat d’accréditation valide du centre de traitement délivré par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

- S’engager à coopérer à l'enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l'évolution de ce bénéficiaire traité par de lisocabtagène maraleucel, le jour où un tel registre sera disponible.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la facturation, d’une preuve de l’approbation électronique visée au point h).