Paragraphe 14040000

a) La spécialité pharmaceutique à base de zolbétuximab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine dans le cadre du traitement de première ligne chez un bénéficiaire qui remplit simultanément toutes les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé d’au moins 18 ans.

2. ET le bénéficiaire présente un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique.

3. ET cette tumeur est HER2-négative.

4. ET cette tumeur est CLDN18.2-positive.

Une tumeur positive à la protéine CLDN18.2 est définie par ≥ 75% des cellules tumorales présentant une coloration immunohistochimique membranaire CLDN18 modérée à forte, évaluée par test avec marquage CE destiné à cette fin. Si le test avec marquage CE n’est pas disponible, un autre test validé doit être utilisé.

5. ET le PD-L1 combined positive score (CPS) est < ou = à 10.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par le médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en gastro-entérologie possédant une qualification particulière en oncologie.

c) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans le dossier médical.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de zolbetuximab.

Le traitement remboursé doit être arrêté en cas de progression radiographique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

e) Le remboursement est autorisé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois par le médecin-conseil sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi atteste :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou point a’) sont remplies.

- disposer dans le dossier médical des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire.

- Disposer dans le dossier médical de l’accord de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM).

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- S’engager à arrêter le traitement remboursé si le bénéficiaire a une progression radiologique de la maladie (selon RECIST version 1.1), ou dans le cas où le bénéficiaire souffre d’un effet secondaire inacceptable du traitement.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique sur base du principe actif zolbétuximab avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur base des principes actifs pembrolizumab ou nivolumab n’est jamais autorisé pour cette indication.