Paragraphe 390108

a) La spécialité pharmaceutique à base de selpercatinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET, qui nécessitent un traitement systémique, après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine.

b) La fusion de RET doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou en pneumologie porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour pour autant que la maladie n’ait pas progressé selon les critères RECIST ou que la survenue d’effets secondaires n’ait pas donné lieu à une toxicité inacceptable.

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base, à chaque fois, d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ET b) sont remplies.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomo-pathologiques et confirmation d’une fusion du gène RET par un test effectué selon les modalités spécifiées sous b).

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 390208

a) La spécialité pharmaceutique à base de selpercatinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique, après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.

b) La mutation RET doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associées à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale porteurs de la qualification professionnelle particulière en oncologie pédiatrique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour pour autant que la maladie n’ait pas progressé selon les critères RECIST ou par une augmentation de plus de 50% du taux de calcitonine et/ou du CEA, sur une période de 6 mois, confirmée dans un délai de 2 mois, et que la survenue d’effets secondaires n’ait pas donné lieu à une toxicité inacceptable.

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base, à chaque fois, d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ET b) sont remplies.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques; résultat du test démontrant la présence d’une mutation RET) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve bien dans la situation attestée.

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 390308

a) La spécialité pharmaceutique à base de selpercatinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET.

b) La fusion de RET doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale ou en pneumologie porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour pour autant que la maladie n’ait pas progressé selon les critères RECIST ou que la survenue d’effets secondaires n’ait pas donné lieu à une toxicité inacceptable.

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ET b) sont remplies.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve bien dans la situation attestée (résultats des examens anatomo-pathologiques et confirmation d’une fusion du gène RET par un test effectué selon les modalités spécifiées sous b).

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 390408

a) La spécialité pharmaceutique à base de selpercatinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie dans le cadre du traitement des bénéficiaires à partir de 12 ans atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique.

b) La mutation RET doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associées à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale porteurs de la qualification professionnelle particulière en oncologie pédiatrique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour pour autant que la maladie n’ait pas progressé selon les critères RECIST ou par une augmentation de plus de 50% du taux de calcitonine et/ou du CEA, sur une période de 6 mois, confirmée dans un délai de 2 mois, et que la survenue d’effets secondaires n’ait pas donné lieu à une toxicité inacceptable.

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ET b) sont remplies.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques; résultat du test démontrant la présence d’une mutation RET) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve bien dans la situation attestée.

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 320 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.