Paragraphe 500118

a) La spécialité pharmaceutique à base de l’amivantamab fait l’objet d’un remboursement pour une première période de remboursement de 6 mois si elle est administrée en association avec lazertinib dans le cadre du traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (stade IV et stade III qui ne sont pas éligibles au traitement à visée curative) avec mutations de l’EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21 et avec un ECOG Performance Status de 0 ou 1 avant le début du traitement.

a') Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01.05.2026 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé selon les modalités figurant au point g). Cette mesure transitoire est valide pour une période de 12 mois, c’est à dire jusqu’au maximum 31.05.2027.

b) La mutation de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou par substitution L858R dans l’exon 21 doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné :

- Pour administration intraveineuse :

• Chez les bénéficiaires pesant moins de 80 kg : 1.050 mg (3 x 350 mg) hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4, et toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.

• Chez les bénéficiaires pesant 80 kg ou plus 1.400 mg (4 x 350 mg) hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4, et toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.

- Pour administration sous-cutanée :

• Chez les bénéficiaires pesant moins de 80 kg : 1.600 mg hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4, et toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.

• Chez les bénéficiaires pesant 80 kg ou plus : 2.240 mg hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 4, et toutes les 2 semaines à compter de la semaine 5.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d‘effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, pendant le traitement par la spécialité pharmaceutique à base de l’amivantamab.

g) Le remboursement est accordé pour une première période de maximum 6 mois, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous le point c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies.

- Que la tumeur présente une mutation EGFR par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomo-pathologiques et confirmation de la mutation de l’EGFR par un test effectué selon les modalités spécifiées sous point b), …).

- disposer dans le dossier du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui a marqué son accord Pour le traitement faisant l’objet de cette demande de remboursement.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale comme décrite sous le point e).

- Savoir que le traitement n’est remboursé que pour une première période de 6 mois.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement, ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 500128

a) La spécialité pharmaceutique à base de l’amivantamab fait l’objet d’un remboursement pour des périodes de suivi renouvelables de maximum 6 mois, si elle est administrée en association avec lazertinib dans le cadre du traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (stade IV et stade III qui ne sont pas éligibles au traitement à visée curative) si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

- La tumeur présente une mutation de l’EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) par délétion dans l’exon 19 ou par substitution L858R dans l’exon 21.

- ET le bénéficiaire a déjà été traité par l’ amivantamab en association avec lazertinib, où l’ amivantamab a été remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans le §500118 du chapitre VIII de cet arrêté.

b) La mutation de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou par substitution L858R dans l’exon 21 doit être démontrée dans les laboratoires pouvant garantir la validation de la procédure d’analyse. Le test doit remplir les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné :

- Pour administration intraveineuse :

• Chez les bénéficiaires pesant moins de 80 kg : 1.050 mg (3 x 350 mg) toutes les 2 semaines.

• Chez les bénéficiaires pesant 80 kg ou plus 1.400 mg (4 x 350 mg) toutes les 2 semaines.

- Pour administration sous-cutanée :

• Chez les bénéficiaires pesant moins de 80 kg : 1.600 mg toutes les 2 semaines.

• Chez les bénéficiaires pesant 80 kg ou plus : 2.240 mg toutes les 2 semaines.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d‘effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 12 semaines, ou plus tôt si la situation clinique l’exige, pendant le traitement par la spécialité pharmaceutique à base de l’amivantamab.

g) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous le point c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies.

- Que le bénéficiaire a reçu au préalable une première période de 6 mois de traitement, remboursé sur base des conditions telles que mentionnées dans le §500118 du chapitre VIII de cet arrêté.

- Que la tumeur présente une mutation EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomo-pathologiques et confirmation de la mutation de l’EGFR par un test effectué selon les modalités spécifiées sous point b), …).

- disposer dans le dossier du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui a marqué son accord Pour le traitement faisant l’objet de cette demande de remboursement.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale comme décrite sous le point e).

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement, ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

- savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable.

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.