Paragraphe 13510100

a) La spécialité pharmaceutique à base de rozanolixizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement initial (premier cycle) chez des bénéficiaires adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) ou gMG réfractaire, qui, malgré le traitement, sont encore insuffisamment contrôlés, chez qui le diagnostic est caractérisé par la présence simultanée des conditions suivantes :

1. Test sérologique positif pour les anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine ou anti-tyrosine kinase musculaire et l'un des éléments suivants :

- résultats anormaux des tests de transmission neuromusculaire démontrés par électromyogramme de fibre unique ou stimulation nerveuse répétitive.

- ET/OU amélioration des symptômes de myasthénie grave sous inhibiteur du cholinestérase, telle qu'évaluée par le médecin traitant.

2. Une classification clinique MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) de classe II, III ou IV, avec un score d’activité de la vie quotidienne dans la myasthénie grave supérieur ou égal à 6 (score MG-ADL > ou = 6) ou un score d’au moins 12 pour le QMG (Quantitative Myasthenia Gravis scale) (QMG-score > ou = 12).

3. Une réponse inadéquate au traitement conventionnel suivant, démontrée par une limitation persistante des activités de la vie quotidienne, avec faiblesse musculaire persistante ou des épisodes de crises de myasthénie, sauf en cas d’intolérance clairement démontrée et documentée ou de contre-indication :

- Traitement par des inhibiteurs de l'acétylcholinesterase et des glucocorticoïdes et au moins un traitement immunosuppresseur non stéroïdien pendant une période d’au moins 6 mois.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie responsable du traitement et rattaché à un centre spécialisé dans les maladies neuromusculaires (centres de références) (7892).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 840 mg/semaine et de maximum 1 cycle de traitement de 6 semaines suivi d’une période de minimum 4 semaines sans traitement, conformément à la posologie recommandée sur base du poids corporel, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

- S’engage à ne pas initier un nouveau cycle en cas d’absence d’amélioration clinique notée la semaine 6 par rapport à la semaine zéro.

Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 2 points du score MG-ADL total à la semaine 6 du traitement par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire à la semaine zéro.

OU une diminution d'au moins 3 points du score QMG à la semaine 6 du traitement par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire à la semaine zéro.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de rozanolixizumab avec une spécialité pharmaceutique à base d’un inhibiteur FcRN ou un inhibiteur d’un facteur du complément n’est jamais autorisé.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique.

Paragraphe 13510200

a) La spécialité pharmaceutique à base de rozanolixizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre d’un traitement d’entretien durant une période de maximum 52 semaines, chez des bénéficiaires adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) ou gMG réfractaire, en tenant compte des besoins individuels du bénéficiaire et en remplissant les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire a été diagnostiqué avec une gMG ou gMG réfractaire et remplissait toutes les conditions visées au point a) du paragraphe §13510100 avant l'initiation du traitement initial par rozanolixizumab.

2. ET le bénéficiaire a déjà bénéficié d’un traitement remboursé par rozanolixizumab et ce traitement s’est montré efficace selon les conditions suivantes :

- Une amélioration clinique a été constatée, comme mentionné au point d) du paragraphe §13510100, avec une diminution du score total de MG-ADL d'au moins 2 points ou une diminution du score total de QMG d'au moins 3 points par rapport à la valeur initiale du bénéficiaire à la semaine zéro.

- absence de limitation persistante des activités de la vie quotidienne avec faiblesse musculaire persistante.

- Absence de crises de myasthénie (caractérisée par une faiblesse des muscles respiratoire nécessitant une intubation avec ou sans ventilation mécanique, MGFA de classe V).

3. ET le bénéficiaire nécessite un traitement supplémentaire, après évaluation clinique par un médecin spécialiste en neurologie ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de troubles neuromusculaires.

a’) Pour les bénéficiaires atteints de gMG ou gMG réfractaire qui, avant le 01.09.2025, ont déjà été traités pendant au moins 10 semaines par des conditionnements non-remboursés d’une spécialité à base de rozanolixizumab, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient les conditions visées au point a) du paragraphe §13510100, un remboursement de la prolongation du traitement peut être accordé, selon les modalités reprises aux point c) et d) du présent paragraphe, pour autant que le traitement antérieur avec des conditionnements non-remboursés se soit montré efficace. Dans ce cas, une autorisation est délivrée pour une période de 52 semaines. Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 6 mois, c’est-à-dire jusqu’au 28.02.2026.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie responsable du traitement et rattaché à un centre spécialisé dans les maladies neuromusculaires (centres de références) (7892).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 840 mg/semaine pour chaque cycle de 6 semaines, et de maximum 4 cycles de traitement par période de 52 semaines, conformément à la posologie recommandée sur base du poids corporel, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant aux points a) ou a’) ci-dessus sont remplies.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

- S’engage à arrêter le traitement en cas de détérioration clinique.

e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base de rozanolixizumab avec une spécialité pharmaceutique à base d’un inhibiteur FcRN ou un inhibiteur d’un facteur du complément n’est jamais autorisé.

f) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique.