Paragraphe 13450000

a) La spécialité pharmaceutique à base de rucaparib, inscrite dans le présent paragraphe, est remboursée si elle est administrée en monothérapie (sans bevacizumab) pour le traitement de maintenance des bénéficiaires adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé stade FIGO III ou IV de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif nouvellement diagnostiqué et qui sont en réponse complète ou partielle à une première ligne de chimiothérapie à base de platine, s’il s’agit d’une bénéficiaire avec une tumeur de :

- avec une histologie séreuse ou endométroïde de haut grade confirmée.

- Et chez qui la chimiothérapie de première intention à base de platine arrêtée depuis 8 semaines au maximum.

Le remboursement simultané ou séquentiel d’un autre inhibiteur PARP n’est jamais autorisé.

b) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en gynécologie possédant une qualification particulière officielle en oncologie selon l’arrêté ministériel du 22 aout 2011 modifiant l'arrêté ministériel du 26 septembre 2007 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en oncologie médicale et de la qualification professionnelle particulière en oncologie, responsable du traitement.

c) L’initiation d’un traitement par la spécialité doit être approuvée par la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité.

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité et le traitement doit être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire ou en cas de progression de la maladie.

e) Le remboursement est accordé pour une période de maximum 24 mois sur d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies.

- S’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement.

- S’engage à arrêter le traitement en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

- S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu).

f) Le remboursement n’est pas autorisé si la bénéficiaire a déjà été traitée auparavant par un inhibiteur de PARP.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.