Paragraphe 480108

a) La spécialité pharmaceutique à base de dabrafenib et la spécialité pharmaceutique à base de trametinib, les deux inscrites dans le présent paragraphe, font l’objet d’un remboursement si elle sont administrées en association chez un bénéficiaire âgé de moins de 18 ans à l’initiation du traitement :

- Le bénéficiaire souffre d'un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600 et qui nécessitent un traitement par voie systémique, OU

- Le bénéficiaire souffre d'un gliome de haut grade (GHG) porteur d’une mutation BRAF V600 et qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et chimiothérapie.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

a’) Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de ces 2 spécialités pharmaceutiques dans le cadre d’une demande individuelle pour une urgence médicale le 01.08.2025 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la poursuite de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point b), c), e) et f). Cette mesure transitoire est applicable pendant les 6 premiers mois suivant l’entrée en vigueur de ce paragraphe, c’est-à-dire jusqu’au maximum 31.01.2026

b) La mutation BRAF V600 doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique, sauf si une biopsie n’est pas possible pour des raisons médicales.

c) Le remboursement est seulement accordé si les spécialités concernées sont prescrites par un médecin spécialiste en pédiatrie, porteur du titre professionnel particulier en hématologie et oncologie pédiatriques.

d) Le nombre de conditionnements remboursable tiendra compte la posologie maximale en fonction du poids corporel selon les résumés des caractéristiques du produit..

Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères de RANO en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaire donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans les résumés des caractéristiques du produit.

e) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies.

- que la tumeur présente une mutation BRAF V600.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (résultats des examen en imagerie médicale) et les éléments de preuve confirmant les éléments attestés (résultat du test démontrant la présence d’une mutation BRAF V600E, ...).

- que le dossier médical contient le rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- que le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte la posologie maximale en Fonction du poids corporel selon les résumés des Caractéristiques du Produit.

- que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon selon les critères de RANO en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans les résumés des Caractéristiques du Produit.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance des spécialités, d’une preuve de l’accord électronique.