Paragraphe 13390000

a) La spécialité pharmaceutique à base de treosulfan, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement :

1. Pour les bénéficiaires pédiatriques âgés de >=1 mois , si elle est utilisée dans un schéma pédiatrique adéquat, dans lequel la posologie maximale conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné ne sera pas dépassée , dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant, et l'adolescent qui n’ont pas encore atteint l’âge de 18 ans, et pour autant qu’elle soit administrée sous la surveillance d'un médecin spécialiste faisant partie d'un service d'hématologie et/ou de pédiatrie et ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalables à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

2. Pour les bénéficiaires adultes, si elle est utilisée dans un schéma adéquat, dans lequel la posologie maximale conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné ne sera pas dépassée , dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et pour autant qu’elle soit administrée sous la surveillance d'un médecin spécialiste faisant partie d'un service d'hématologie et ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalables à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

a') Mesure de transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique avant le 01.07.2025 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d).

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste faisant partie d’un service d’hématologie et/ou de pédiatrie et ayant l’expérience des traitements de conditionnement préalables à une greffe conventionnelle de cellulles souches hématopoïétiques.

c) Le nombre de flacons remboursables tiendra compte d'une posologie qui ne dépasse pas la durée et la dose journalière visée dans le schéma adéquat ci-dessus conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit avec un posologie maximale de 42 g/m2.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth décrit sous le point b).

Le médecin-spécialiste s'engage ainsi à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatifs à la situation/au diagnostic précis/à l’évolution clinique du bénéficiaire.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.