Paragraphe 310008

Supprimé au 01.01.2026

Ce paragraphe 310008 du chapitre VIII est remplacé par le paragraphe 310108 du chapitre VIII pour le remboursement du binimétinib en combinaison avec l’encorafénib dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d’une mutation BRAFV600. A titre transitoire, les autorisations du § 310008 qui ont été délivrées pour le binimétinib en combinaison avec l’encorafénib avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité pendant une durée maximale de 24 mois après l’entrée en vigueur de la présente réglementation, c’est à dire jusqu’au 31.12.2027.

Paragraphe 310108

Ce paragraphe 310108 du chapitre VIII remplace le paragraphe 310008 du chapitre VIII pour le remboursement du binimétinib en combinaison avec l’encorafénib dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d’une mutation BRAFV600. A titre transitoire, les autorisations § 310008 qui ont été délivrées pour le binimétinib en combinaison avec l’encorafénib avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité pendant une durée maximale de 24 mois après l’entrée en vigueur de la présente réglementation, c’est à dire jusqu’au 31.12.2027.

a) La spécialité pharmaceutique à base de binimétinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec l’encorafenib pour le traitement d’un bénéficiaire adulte atteint d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d’une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d’analyse.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et qui bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte réglementaire du § 310008 du chapitre VIII, et qui remplissait les conditions figurant au point a) de ce paragraphe avant le début du traitement, la poursuite du traitement remboursable peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point g).

b) La mutation BRAF V600 doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 90 mg par jour.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans le RCP. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) 8 semaines après le début du traitement par binimétinib, ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) doit être effectuée toutes les 8 semaines pendant la première année du traitement et toutes les 12 semaines dans les années suivantes du traitement par binimétinib.

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- que la tumeur présente une mutation BRAF V600.

- S’engager à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques ; résultat du test démontrant la présence d’une mutation BRAFV600) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- disposer dans le dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 90 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) 8 semaines après le début du traitement par binimétinib, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite ; et à effectuer, après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 8 semaines pendant la première année du traitement et toutes les 12 semaines dans les années suivantes du traitement par binimétinib.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans le RCP.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 310208

a) La spécialité pharmaceutique à base de binimétinib fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec une spécialité pharmaceutique à base d’encorafénib pour le traitement d’un bénéficiaire adulte atteint d’un cancer bronchique non-à-petites-cellules métastatique (CBNPC stade IV) porteur d’une mutation BRAF V600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d’analyse.

Le remboursement est limité aux bénéficiaires qui :

- n’ont pas encore été traités Pour cette indication.

- OU qui ont reçu maximum 1 ligne de traitement antérieure pour cette indication.

Le traitement par encorafénib et binimétinib après un traitement antérieur par une combinaison d’un inhibiteur BRAF et d’un inhibiteur MEK n'est éligible au remboursement que si la combinaison antérieure d’un inhibiteur BRAF et d’un inhibiteur MEK a dû être arrêtée en raison d'une intolérance.

b) La mutation BRAF V600 doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste en pneumologie porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie, et qui est responsable du traitement.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 90 mg par jour.

f) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans le RCP. A cette fin, le médecin spécialiste décrit au point c) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) 8 semaines après le début du traitement par cette spécialité, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite. Après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) doit être effectuée toutes les 8 semaines pendant la première année du traitement et toutes les 12 semaines dans les années suivantes du traitement par cette spécialité.

g) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point c) qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies.

- que la tumeur présente une mutation BRAF V600.

- S’engager à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques ; résultat du test démontrant la présence d’une mutation BRAF V600) et les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait bien dans la situation attestée.

- disposer dans son dossier du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord Pour le traitement Pour lequel le remboursement est demandé.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 90 mg par jour.

- S’engager à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) 8 semaines après le début du traitement par binimétinib, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite ; et à effectuer, après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-scan ou IRM) toutes les 8 semaines pendant la première année du traitement et toutes les 12 semaines dans les années suivantes du traitement par binimétinib.

- Savoir que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 en dépit du traitement en cours ou en cas d’effets secondaires donnant lieu à une toxicité inacceptable comme défini dans le RCP.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.