Paragraphe 13260000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’ublituximab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires atteints de SEP-R, et qui répondent aux conditions cumulatives suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de plus de 18 ans.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques de la forme relapsing, cliniquement prouvée, selon les critères les plus récents de McDonald; Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub).

3. Le bénéficiaire a un score inférieur ou égal à 6,5 à l’échelle Expanded Disability Status Scale (EDSS) selon Kurtzke (allant de 0,0 à 10,0).

4. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants :

4.1 Soit ce bénéficiaire a réagi insuffisamment à un traitement complet et bien conduit par au moins un des médicaments suivants : bèta-interferon ou peginterferon-bèta ou l’acétate de glatiramère ou tériflunomide ou dimethyl fumarate ou ozanimod ou ponésimod; ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément au règlement en vigueur.

4.2 Soit ce bénéficiaire souffre d’une sclérose en plaques grave de la forme relapsing qui évolue rapidement, définie par au moins 2 exacerbations invalidantes par an (ces exacerbations doivent être objectivées par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie et documentées par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement, tel que décrit au point b). Le bénéficiaire a réalisé une IRM datant de moins de 6 mois montrant au moins une lésion rehaussée par gadolinium ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 comparée à une IRM antérieure datant de moins d’un an (soit une nouvelle lésion certaine, soit une augmentation de la taille des lésions antérieures, sur base de coupes réalisées de façon tout à fait comparable). Chacune des exacerbations a duré au moins 48 heures, sans fièvre, suite à une période stable d’au moins 30 jours, avec récupération incomplète. Tous ces documents doivent être conservés dans le dossier du bénéficiaire.

4.3 Soit ce bénéficiaire, dans ses antécédents, a déjà bénéficié du remboursement préalable d’une spécialité pharmaceutique à base de natalizumab ou fingolimod ou alemtuzumab ou ocrélizumab ou ofatumumab ou daclizumab ou un médicament avec des critères de remboursement similaires à un des médicaments susnommés, conformément à la réglementation en vigueur.

5. L’immunité du bénéficiaire n’est pas compromise par des médicaments immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.

a’) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement le 01.03.2025, ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique pour la SEP-R, et qui, avant le début de ce traitement, correspondaient aux conditions figurant au point a) ci-dessus, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d) pour autant que ces bénéficiaires ne soient plus inclus dans une étude clinique (y compris des études d’extensions) avec l’ ublituximab.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, ayant une expérience dans le domaine de la sclérose en plaques et qui atteste :

- Faire état d'au moins deux publications concernant la sclérose en plaques dans une revue internationale, soumise à peer-review (auteur ou co-auteur) datant de moins de 5 ans et/ou participer en tant qu'investigateur ou co-investigateur à une activité de recherche clinique académique et/ou essais cliniques de phases II ou III au cours des cinq dernières années et/ou être membre actif du Groupe Belge d'Etude de la Sclérose en Plaques.

- Consacrer au moins 50 % de ses activités à la sclérose en plaques ou au moins trois demi-journées par semaine à des consultations principalement dédiées à la sclérose en plaques.

- Posséder une certification EDSS, obtenue via le passage du test électronique disponible sur http://www.neurostatus.net/.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie maximale, conformément aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité concernée.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d'une demande électronique, introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies chez ce bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

- Respecter dans le cas d’une utilisation préalable d’une autre thérapie immunosuppressive, la période de wash-out telle que mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait dans la situation attestée.

- Avoir soigneusement envisagé la prolongation du traitement lorsqu’il s’agit d’une demande de prolongation du remboursement. S’il n’y a pas de signe d’efficacité de traitement après un an, le remboursement du traitement n’est plus autorisé.

e) Stopping rule :

Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

f) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité à base de bèta-interferon, peginterferon-bèta, l’acétate de glatiramère, fingolimod, ozanimod, ponésimod, natalizumab, tériflunomide, dimethyl fumarate, alemtuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, daclizumab ou avec un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.