Paragraphe 470108

a) La spécialité pharmaceutique à base de Quizartinib, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de bénéficiaires adultes présentant une Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 positive (ITD) :

- En combinaison avec une chimiothérapie d’induction à base d’anthracycline et de cytarabine, et une chimiothérapie de consolidation à base de cytarabine.

- En monothérapie comme traitement d’entretien pour les patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (Cri) après une chimiothérapie d’induction à base d’anthracycline et de cytarabine, et une chimiothérapie de consolidation à base de cytarabine.

Le bénéficiaire doit simultanément répondre aux conditions suivantes :

- Bénéficiaire adulte (18 ans ou plus).

- Leucémie Aiguë Myéloïde selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé, à l’exception des bénéficiaires atteints de Leucémie Aigüe Promyélocytaire (LAP ; M3).

- L’analyse moléculaire a montré la présence d’une mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD]).

b) La mutation de FLT3-ITD doit être démontrée par un test qui remplit les conditions de l’article 33ter de l’arrêté royal du 14 septembre 1984 concernant les tests de biologie moléculaire sur du matériel humain pour des affections acquises qui sont associés à une spécialité pharmaceutique.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des services de stage en hématologie clinique.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point c) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 35,4 mg par jour à prendre par voie orale et d’un schéma posologique tel que mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Le nombre de conditionnements remboursables tient compte également que le nombre maximal remboursable des conditionnements de 26,5 mg est limité à 12 dans la vie du bénéficiaire. Le coût des conditionnements supplémentaires est complètement à charge du titulaire de l’enregistrement.

f) Le remboursement est accordé par le médecin conseil pour une seule période d'un maximum de 12 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, mentionné au point c), qui atteste :

- Que le bénéficiaire remplit les critères repris au point a) ci-dessus.

- S’engager à suivre les recommandations de la notice scientifique et du Risk Management Plan (RMP).

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

- Disposer dans son dossier médical du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé, ou s’engager à discuter le plus rapidement possible le cas dans le cadre d’une COM et d’inclure le rapport de la COM qui a marqué son accord pour le traitement par quizartinib dans le dossier médical.

- Savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte du schéma posologique mentionné dans la notice scientifique.

- S’engager à arrêter immédiatement le traitement en cas d’efficacité insuffisante définie comme une progression de la maladie sous traitement, conformément aux critères de réponse d’ELN AML publiés.

- S’engager à interrompre ou arrêter le traitement en cas d’intolérance ou effets secondaires du bénéficiaires pour le traitement (comme mentionné dans la notice scientifique).

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier concerné dispose, préalablement à la dispensation de la spécialité pharmaceutique, d’une preuve de l’approbation électronique.