Paragraphe 13190000

a) La spécialité pharmaceutique à base de talquetamab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie chez un bénéficiaire âgé de 18 ans ou plus pour le traitement d’un myélome multiple qui répond simultanément aux caractéristiques suivantes:

1. a déjà reçu au moins 3 traitements antérieurs,

2. la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38,

3. la maladie a progressé lors du dernier traitement,

4. ne rentre pas en considération pour le remboursement d’un traitement avec cellules CAR T ciblant le BCMA.

a') Mesure transitoire: pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités par des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Compassionate Use Programme (CUP) avant le 01.12.2024 et qui remplissaient les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé selon les modalités figurant au point b), c), e) et f). Cette mesure transitoire est applicable pendant les 12 premiers mois suivant l’entrée en vigueur de ce paragraphe, c’est-à-dire jusqu’au maximum 30.11.2025.

b) Ce traitement n'est remboursable que s'il a été approuvé, préalablement à son début, avec une attention particulière à l’inégibilité au remboursement d’un traitement cellulaire CAR-T ciblant le BCMA, par la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) avec, le cas échéant, la participation d’un médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, affilié à un centre accrédité pour les traitements par cellules CAR-T, dont le médecin spécialiste décrit au point e) conserve le rapport dans son dossier.

La participation d'un médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, affilié à un centre CAR-T offrant un traitement avec cellules CAR-T, à une réunion MOC n'est pas obligatoire si au moins l'une des conditions suivantes s’applique :

- un traitement remboursable à base de CAR T ciblant le BCMA n'est pas disponible;

- la maladie présente une progression trop rapide qui ne permet pas de recourir à une thérapie de transition vers un traitement avec cellues CAR-T ;

- le bénéficiaire a un état ECOG de 2 ou plus ;

- le bénéficiaire présente une défaillance multi-organes ;

- le bénéficiaire présente des comorbidités cardiaques, pulmonaires et/ou neurologiques graves.

- Dans ce cas, le médecin doit documenter la (les) condition(s) applicable(s) dans le dossier du bénéficiaire.

c) Le nombre de flacons remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 0,4 mg/kg par semaine ou de 0,8 mg/kg/2 semaines.

d) Les conditionnements de la spécialité à base de talquetamab 2 mg/ml de solution injectable nécessaires pour la semaine 1 et de 40 mg/ml de solution injectable pour la phase d'entretien aux semaines 2, 3 et 4 ou aux semaines 2 et 4, doivent être fournis à l’hôpital gratuitement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

e) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point e), qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) ou a’) sont remplies ;

- atteste qu’un traitement CAR T ciblant le BCMA a fait l’objet d’une réflexion approfondie et atteste que le bénéficiaire n’entre pas en considération pour le remboursement d’un traitement à base de CAR T ciblant le BCMA, comme confirmé par une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) avec, le cas échéant, la participation d’un médecin spécialiste en hématologie, attaché à un centre accrédité pour les traitements par cellules CAR-T, et que le rapport de cette COM est conservé dans le dossier du bénéficiaire ;

- atteste que le bénéficiaire a été traité 4 semaines avec des conditionnements fournis gratuitement par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire ;

- S’engage à arrêter le traitement remboursé lorsque la progression de la maladie est détectée malgré le traitement en cours.

g) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

h) Le remboursement de cette spécialité n’est pas accordé si le patient a déjà reçu un autre « T-cell redirecting therapy » (i.e. CAR T ou anticorps bispécifique) pour cette indication.