Paragraphe 13140100

a) La spécialité pharmaceutique à base de zilucoplan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement initial de maximum 12 semaines, chez des bénéficiaires adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) ou gMG réfractaire, qui, malgré le traitement, sont encore insuffisamment contrôlés, chez qui le diagnostic est caractérisé par la présence des conditions suivantes :

1. Test sérologique positif pour les anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine et l'un des éléments suivants :

- Résultats anormaux des tests de transmission neuromusculaire démontrés par électromyogramme de fibre unique ou stimulation nerveuse répétitive.

- Et/ou amélioration des symptômes de myasthénie grave sous inhibiteur du cholinestérase, telle qu'évaluée par le médecin traitant.

2. Une classification clinique MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) de classe II, III ou IV, avec un score d’activité de la vie quotidienne dans la myasthénie grave supérieur ou égal à 6 (score MG-ADL > ou = 6) ou un score d’au moins 12 pour le QMG (Quantitative Myasthenia Gravis scale) (QMG-score > ou = 12).

3. Une réponse inadéquate aux chacun des traitements conventionnels suivants, démontrée par une limitation persistante des activités de la vie quotidienne, avec faiblesse musculaire persistante ou des épisodes de crises de myasthénie, sauf en cas d’intolérance clairement démontrée et documentée ou de contre-indication :

- Traitement par des inhibiteurs de l'acétylcholinesterase et des glucocorticoïdes et au moins un traitement immunosuppresseur non stéroïdien pendant une période d’au moins 6 mois.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie responsable du traitement et rattaché à un centre spécialisé dans les maladies neuromusculaires (centres de références)(7892).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

Le nombre d'emballages remboursables est limité à 12 emballages de 7 seringues préremplies.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

- S’engage à arrêter le traitement en cas d’absence d’amélioration clinique dans un délai de 12 semaines à partir de la semaine zéro.

Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 2 points du score MG-ADL total par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire à la semaine zéro.

Ou une diminution d'au moins 3 points du score QMG par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire à la semaine zéro.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’approbation électronique.

Paragraphe 13140200

a) La spécialité pharmaceutique à base de zilucoplan fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans le cadre d’un traitement d’entretien durant une période de maximum 52 semaines, chez des bénéficiaires adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) ou gMG réfractaire, en tenant compte des besoins individuels du bénéficiaire et en remplissant les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire a été diagnostiqué avec une gMG ou gMG réfractaire et remplissait toutes les conditions visées au point a) du paragraphe §13140100 avant l'initiation du traitement initiale par zilucoplan.

2. Le bénéficiaire a déjà bénéficié d’un traitement par zilucoplan remboursé et ce traitement s’est montré efficace selon les conditions suivantes :

Une amélioration clinique a été constatée, comme mentionné au point d) du paragraphe §13140100, avec une diminution du score total de MG-ADL d'au moins 2 points ou une diminution du score total de QMG d'au moins 3 points par rapport à la valeur initiale du bénéficiaire à la semaine zéro.

Pas de limitation persistante des activités de la vie quotidienne avec faiblesse musculaire persistante.

Pas des crises de myasthénie (caractérisée par une faiblesse des muscles respiratoire nécessitant une intubation avec ou sans ventilation mécanique, MGFA de classe V).

Le bénéficiaire nécessite, après évaluation clinique par un médecin spécialiste en neurologie ayant de l'expérience dans le traitement des patients atteints de troubles neuromusculaires, un traitement supplémentaire.

a’) Pour les bénéficiaires qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 12 mois par des conditionnements non-remboursés pour une gMG ou gMG réfractaire, et qui, avant l'initiation du traitement, remplissaient les conditions visées au point a) du paragraphe §13140100, le remboursement peut être accordé, selon les modalités reprises aux point c) et d) du présent paragraphe, pour autant que le traitement antérieur avec des conditionnements non-remboursés se soit montré efficace. Dans ce cas, une autorisation est délivrée pour une période de 52 semaines.

Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe, c’est-à-dire jusqu’au maximum 30.04.2025.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en neurologie responsable du traitement et rattaché à un centre spécialisé dans les maladies neuromusculaires (centres de références)(7892).

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 52 emballages de 7 seringues préremplies.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant aux points a) ou a’) ci-dessus sont remplies.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.

- S’engage à arrêter le traitement en cas de détérioration clinique.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord électronique.