Paragraphe 13060100

a) La spécialité pharmaceutique à base de ropeginterféron alfa-2b, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, en monothérapie, dans le traitement de bénéficiaires adultes atteints de polycythémie vraie répondant aux conditions suivantes :

1. Avoir moins de 60 ans au début du traitement et nécessiter une thérapie cytoréductive en raison de (d’un historique de) complications thrombo-emboliques.

2. OU Avoir moins de 60 ans au début du traitement et nécessiter une thérapie cytoréductive en raison de :

- Symptômes incontrôlés de polycythémie vraie.

- ET/OU de leucocytose progressive (>15.000/microlitre).

- ET/OU de thrombocytose (> 1000.000/microlitre).

- ET/OU d’une intolérance à la phlébotomie.

3. OU avoir une contre-indication envers l’utilisation d’hydroxycarbamide, définie par :

- Un (antécédent de) cancer de la peau non-mélanome.

- OU des problèmes de cicatrisation.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte, selon la posologie recommandée dans le RCP, d’une dose maximale de 500 µg de ropeginterféron alfa-2b administrée toutes les 2 semaines pendant une période maximale de 78 semaines.

d) Une première autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A de ce paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne et porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique qui, ainsi :

1. Atteste qu’au moins une des conditions figurant au point a) est remplie.

2. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les pièces justificatives relatives à la situation/ diagnostic/évolution clinique du bénéficiaire.

e) Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus, signé et dûment complété par le médecin spécialiste traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « e » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 78 semaines et le nombre de conditionnements remboursables est limité au total à 78 conditionnements (de 1X250 µg) de la spécialité concernée.

f) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 52 semaines maximum. Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité au total à 52 conditionnements (de 1X250 µg) de la spécialité concernée.

Le médecin spécialiste traitant confirme que le traitement s’est montré efficace, ceci étant démontré par une réponse hématologique adéquate, définie comme suit : hématocrite <45% sans saignée (au moins 1 mois depuis la dernière saignée).

Le médecin spécialiste s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent que le bénéficiaire se trouve dans la situation décrite.

Paragraphe 13060200

a) La spécialité pharmaceutique à base de ropeginterféron alfa-2b, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée, en monothérapie, dans le traitement de bénéficiaires adultes atteints de polycythémie vraie résistante ou ne tolérant pas l’hydroxycarbamide.

b) L’intolérance et/ou la résistance à l’hydroxycarbamide doit être spécifiée sur base d’au moins l’un des critères suivants :

1. Nécessité de recourir à la phlébotomie afin de conserver un taux d’hématocrite < 45% après 3 mois de traitement par hydroxycarbamide à une dose minimale de 2 g/jour, ou à la dose maximale tolérée.

2. ET/OU Taux de plaquettes > 400 x 10^9/L ET taux de leucocytes > 10 x 10^9/L après 3 mois de traitement par hydroxycarbamide à une dose minimale de 2 g/jour, ou à la dose maximale tolérée.

3. ET/OU Nombre absolu de neutrophiles < 1.0 x 10^9/L OU taux de plaquettes < 100 x 10^9/L OU hémoglobine < 10 g/dL à la dose d’hydroxycarbamide la plus faible nécessaire pour obtenir une réponse complète ou partielle.

4. ET/OU présence d’au moins 1 ulcère ou de quelqu’autre symptôme non hématologique inacceptable associé à l’administration d’hydroxycarbamide, tel que des symptômes muco-cutanés, des symptômes gastro-intestinaux graves, une pneumonie, de la fièvre ou un prurit intolérable.

c) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte, selon la posologie recommandée dans le RCP, d’une dose maximale de 500 µg de ropeginterféron alfa-2b administrée toutes les 2 semaines pendant une période maximale de 78 semaines.

e) Une première autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A de ce paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne et porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique qui, ainsi :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies et au moins une des conditions figurant au point b).

2. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical reprenant les éléments permettant de confirmer la résistance et/ou l'intolérance à l'hydroxycarbamide et décrivant chronologiquement l'évolution de l'affection (résultats de laboratoire, imagerie de la rate le cas échéant, nature du (des) traitement(s)).

f) Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus, signé et dûment complété par le médecin spécialiste traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « e » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 78 semaines et le nombre de conditionnements remboursables est limité au total à 78 conditionnements (de 1X250 µg) de la spécialité concernée.

g) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 52 semaines maximum. Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en médecine interne, porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "e" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 52 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité au total à 52 conditionnements (de 1X250 µg) de la spécialité concernée.

Le médecin spécialiste traitant confirme que le traitement s’est montré efficace, ceci étant démontré par une réponse hématologique adéquate, définie comme suit : hématocrite <45% sans saignée (au moins 1 mois depuis la dernière saignée).

Le médecin spécialiste s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui attestent que le bénéficiaire se trouve dans la situation décrite.