Paragraphe 13050000

a) La spécialité pharmaceutique à base du principe actif dostarlimab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidats à un traitement systémique.

Le bénéficiaire ne peut avoir reçu de traitement antérieur par un anti PD-1, un anti PD-L1 ou un PD-L2.

a') Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’un Medical Need Program avant le 01.09.2024 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point e). Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu’au 31.08.2025.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication enregistrée pour laquelle le remboursement est demandé.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le RCP de la spécialité pharmaceutique concernée pour l’indication pour laquelle le remboursement est demandé, en ligne avec les modalités du point e).

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le RCP de la spécialité et le traitement doit également être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire, de progression de la maladie ou après 3 ans au maximum.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste ,décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit sous b), qui certifie ainsi :

- Attester que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) sont remplies.

- Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la COM a eu lieu).

- Arrêter le traitement en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou si le bénéficiaire a atteint la durée de traitement maximale spécifiée dans le RCP.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de cette spécialité pharmaceutique et d'un autre inhibiteur PD-1 ou d’un inhibiteur PD-L1 n’est jamais autorisé.