Paragraphe 13000000

a) La spécialité pharmaceutique à base de berotralstat, inscrite dans le présent paragraphe, est admise au remboursement si elle est adminitrée pour la prévention systématique des crises d’angio-oedème chez les bénéficiaires âgés de 12 ans et plus avec un diagnostic d’angio-œdème héréditaire (AOH).

Le bénéficiaire remplit au le critère repris ci-dessous :

- Le bénéficiaire a eu au moins 2 crises d’angio-oedème héréditaire (AOH) par mois au cours des 2 mois précédent le début du traitement.

Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique à bas de Berotralstat avec les spécialités pharmaceutiques à base des principes actifs Lanadelumab ou C1-esteraseremmer, n’est jamais autorisé pour de prophylaxie à long terme (LTP) de cette indication.

a’) Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une Medical Need Program avant le 01.08.2024 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point c).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 1 capsule par jour.

Le traitement sera arrêté si, après 3 mois, le nombre de crises par mois n’a pas diminué d’au moins 50%.

c) Le remboursement est autorisé pour des périodes renouvelable allant maximale de 12 mois, par le médecin-conseil sur la base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement, identifié et authentifié par la plateforme eHealth qui ainsi :

- Que le bénéficiaire remplit les critères repris au point a) avant le début du traitement.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire.

d) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.