Paragraphe 12820100

a) La spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement unique, si elle est administrée en monothérapie pour la prévention :

- des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), au cours de la première saison VRS,

- chez les nouveau-nés et les nourrissons prétermes à l’âge gestationnel de < 36 semaines,

- pour administration à des nouveau-nés et les nourrissons prétermes âgés de moins de 13 mois,

- dont l'administration de la spécialité se fait avant le début de la saison VRS (habituellement du mois d’octobre jusqu’au mois de mars) ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison VRS.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose unique :

- de 50 mg administré par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est < 5 kg.

- ou de 100 mg administré par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est > ou = 5 kg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, complété par le médecin prescripteur , qui ainsi atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limitée en fonction de la posologie maximale visée au point b) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 3 mois.

d) Le remboursement simultané de cette spécialité pharmaceutique avec une spécialité pharmaceutique à base de palivizumab n’est jamais autorisé.

Règle interprétative pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab (Beyfortus ®).

Question:

Dans quelle situation la spécialité pharmaceutique Beyfortus (nirsevimab) est-elle remboursable en octobre 2024 pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez qui l'administration devrait avoir lieu avant la saison VRS ?

Réponse:

"Pour cette année, le début de la nouvelle saison VRS est déterminé administrativement le 01-11-2024, la fin de la saison précédente étant le 31-03-2024. C’est-à-dire si un bénéficiaire reçoit une spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), au cours de la première saison du VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons :

- ayant un âge gestationnel < 36 semaines (§12820100)

- OU ayant un âge gestationnel > ou = 36 semaines (§12820200)

et qui sont âgés de moins de 13 mois et chez qui l'administration devrait avoir lieu avant la saison VRS (catch-up population), l'administration est également remboursable en 2024, du 1er octobre 2024 au 31 octobre 2024 inclus. Si le bénéficiaire est né pendant la saison VRS 2024-2025 en cours, l'administration est remboursable pendant la saison VRS. "

Paragraphe 12820200

a) La spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement unique, si elle est administrée en monothérapie pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), au cours de la première saison VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons ayant une âge gestationnel > ou = 36 semaines et âgés de moins de 13 mois :

- chez qui l'administration de la spécialité se fait avant le début de la saison VRS (habituellement du mois d’octobre jusqu’au mois de mars) ou dès la naissance chez les nourrissons nés au cours de la saison VRS.

- et pour autant que la mère n’a pas encore été vaccinée avec le vaccin contre le virus respiratoire syncytial.

Dans le cas où la mère a été vaccinée avec le vaccin contre le virus respiratoire syncytial, le bénéficiaire peut être éligible à un traitement remboursé par le nirsevimab si le bénéficiaire répond aux cas spécifiques sélectionnés dans le dernier avis du Conseil supérieur de la santé.

b) Le conditionnement unique remboursable tiendra compte d’une dose unique :

- de 50 mg administrée par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est < 5 kg

- ou de 100 mg administrée par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est >ou = 5 kg.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, complété par le médecin prescripteur , qui ainsi atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limitée en fonction de la posologie maximale visée au point b) et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 3 mois.

d) Le remboursement simultané de cette spécialité pharmaceutique avec une spécialité pharmaceutique à base de palivizumab n’est jamais autorisé.

Règle interprétative pour le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab (Beyfortus ®).

Question:

Dans quelle situation la spécialité pharmaceutique Beyfortus (nirsevimab) est-elle remboursable en octobre 2024 pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez qui l'administration devrait avoir lieu avant la saison VRS ?

Réponse:

"Pour cette année, le début de la nouvelle saison VRS est déterminé administrativement le 01-11-2024, la fin de la saison précédente étant le 31-03-2024. C’est-à-dire si un bénéficiaire reçoit une spécialité pharmaceutique à base de nirsevimab pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), au cours de la première saison du VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons :

- ayant un âge gestationnel < 36 semaines (§12820100)

- OU ayant un âge gestationnel > ou = 36 semaines (§12820200)

et qui sont âgés de moins de 13 mois et chez qui l'administration devrait avoir lieu avant la saison VRS (catch-up population), l'administration est également remboursable en 2024, du 1er octobre 2024 au 31 octobre 2024 inclus. Si le bénéficiaire est né pendant la saison VRS 2024-2025 en cours, l'administration est remboursable pendant la saison VRS. "