Paragraphe 12990000

a) La spécialité pharmaceutique à base du epcoritamab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie, pour le traitement d’un lymphome diffus à grandes cellules B (uniquement les sous-types DLBCL NOS, HGBL, tFL et PMBCL) réfractaire ou en rechute, après au moins deux traitements antérieurs reconnus dans l’indication susmentionnée et qui :

- Ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT).

- ET Ne sont pas éligibles à un traitement par cellules CAR-T dirigées contre CD19 ou sont en échec après un traitement par cellules CAR-T dirigées contre CD19.

a’) Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités préalablement à l’entrée en vigueur du présent paragraphe avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une Medical Need Program et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point a) et pour autant qu’à l’initiation du traitement remboursé, toutes les dispositions visées aux points b) à f) soient effectivement respectées.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant la qualification particulière en hématologie clinique ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la posologie maximale de la spécialité pharmaceutique laquelle est déterminée selon des cycles de 28 jours :

- Cycle 1 : première dose (0,16 mg) le jour 1, dose intermédiaire (0,8 mg) le jour 8, dose complète (48 mg) les jours 15 et 22.

- Cycle 2 & 3 : dose complète (48 mg) les jours 1, 8, 15 et 22.

- Cycle 4-9 : dose complète (48 mg) les jours 1 et 15.

- À partir du cycle 10 : dose complète (48 mg) le jour 1.

Le remboursement ne sera plus accordé à un bénéficiaire si la progression de la maladie est établie selon les directives les plus récentes de l'IWG (groupe de travail international) malgré un traitement en cours ou en cas une toxicité incontrôlable telle que décrite dans le RCP de l’epcoritamab.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health décrit au point b) qui ainsi :

- Atteste que le bénéficiaire remplit les critères repris au point a) et c).

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- Savoir que le remboursement ne sera plus accordé à un bénéficiaire si la progression de la maladie est établie selon les directives les plus récentes de l'IWG (groupe de travail international) malgré un traitement en cours ou suite à une toxicité incontrôlable telle que décrite dans le RCP de l’epcoritamab.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

- Ce traitement n'est remboursé que si, avant son début, il a été approuvé par une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le rapport est conservé dans le dossier par le médecin spécialiste mentionné au point b).

f) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base de tocilizumab si cette dernière est administrée pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SLC) induit par la perfusion de epcoritamab, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de epcoritamab est toujours autorisé.

g) Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique à base de epcoritamab avec les spécialités pharmaceutiques à base des principes actifs tafasitamab ou glofitamab, n’est jamais autorisé.