Paragraphe 12980000

a) La spécialité pharmaceutique à base de la combinaison foslevodopa et de foscarbidopa inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires souffrant de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade avancé qui n’entrent pas en ligne de compte pour un traitement par DBS (Deep Brain Stimulation) et qui remplissent les conditions suivantes :

1. Bénéficiaires atteints de la maladie de Parkinson depuis au moins 5 ans.

2. Exclusion d’une lésion anatomique responsable du syndrome parkinsonien sur base d’une imagerie par résonnance magnétique.

3. Combinaison de fluctuations motrices invalidantes et/ou de dyskinésies, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

4. Bénéficiaires se trouvant au stade 4 - 5 de Hoehn – Yahr en phase off.

5. Démonstration d’une dopasensibilité par la comparaison chiffrée du score UPDRS – partie III - (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) de l’état off et de l’état on. Le score UPDRS doit être significativement meilleur en phase on (différence de 50% au minimum). Ceci doit être documenté par des enregistrements vidéo réalisés dans les 2 phases.

6. Démonstration d’une réponse positive au test réalisé par l’administration de la spécialité par une perfusion sous-cutanée par la comparaison chiffrée du score UPDRS – partie III - de l’état off et de l’état on. Le score UPDRS doit être significativement meilleur en phase on (différence de 50% au minimum). Ceci doit être également documenté par des enregistrements vidéo.

7. Exclusion d’une démence sur base des éléments suivant :

- Score MMSE supérieur à 24/30 et aucune indication d’une dégradation récente de celui-ci qui permettrait d’évoquer un syndrome démentiel.

- Absence de traitement par les médicaments enregistrés pour le traitement de la démence (anticholinestérasiques, mémantine...).

- Absence des critères permettant un diagnostic de démence tels que décrits dans le DSM IV.

- Un bilan neuropsychologique.

8. Exclusion de troubles psychiatriques graves.

9. Le prescripteur s’est assuré que le bénéficiaire ou son entourage sont aptes à comprendre et à manipuler le système de la pompe spécifique de la spécialité inscrite dans le présent paragraphe.

Si le bénéficiaire est déjà traité par une spécialité à base de levodopa et carbidopa ou à base de levodopa, carbidopa et entacapone, sur la base d'une attestation des éléments ci-dessus, et si le médecin traitant, sur la base de son évaluation clinique et de l'expérience du bénéficiaire avec ce traitement, estime que le bénéficiaire retirerait un bénéfice spécifique du traitement avec la spécialité inscrite dans le présent paragraphe, un changement est autorisé sur base d’un rapport motivant ce changement et après évaluation du Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie rare. Un changement de la spécialité inscrite dans le présent paragraphe vers une spécialité à base de la combinaison levodopa et carbidopa, ou de la combinaison levodopa, carbidopa et entacapone est autorisé, également sur base d’un rapport motivant ce changement et après évaluation du Collège de médecins pour un médicament orphelin ou une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre d'une maladie rare.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique avant le 01.07.2024 et qui remplissaient les conditions mentionnées au point a) avant le début de ce traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant du point b) à h).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie habituelle de 1 flacon par jour. Dans des cas exceptionnels, et pour autant qu’il s’agisse d’un bénéficiaire qui a déjà obtenu le remboursement de la spécialité à un flacon par jour depuis au moins 3 mois, ou si le bénéficiaire avait déjà obtenu l’autorisation préalable d’utiliser 2 cassettes par jour de la spécialité à base de la combinaison levodopa et carbidopa, ou de la combinaison levodopa, carbidopa et entacapone suite à une augmentation de dose attestée, ce nombre pourra être porté à un maximum de 2 flacons par jour, sur base d’une motivation écrite particulière fondée sur des arguments cliniques, rédigée par le médecin spécialiste visé au point c).

c) Le remboursement est conditionné, pour chaque période à autoriser, par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en neurologie attaché à un hôpital.

Pour la première demande, ce formulaire sera accompagné d’un rapport médical écrit décrivant chronologiquement, d’une part, l’évolution ancienne et récente de l’affection (avec entre autres la nature, les durées et effets constatés, des différents traitements administrés) ainsi que, d’autre part, les raisons motivant le non-recours au DBS. Le rapport doit détailler les motivations précises justifiant l’usage de la spécialité.

Ce formulaire sera également fourni au médecin-conseil lorsqu’il s’agira d’obtenir, sur base des dispositions du point b) ci-dessus, la modification de la posologie préalablement autorisée.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, mentionne simultanément :

1. Les éléments qui concernent le diagnostic précis et la description de la situation fonctionnelle du bénéficiaire et la réponse au traitement test avec la spécialité, ou, quand il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement, les données cliniques au sujet de l’évolution du bénéficiaire suivant les conditions visées au point e).

2. Les éléments permettant :

2.1. D’attester de son expérience dans le traitement de la maladie de Parkinson.

2.2. D’identifier l’hôpital auquel il est attaché.

2.3. D’identifier le pharmacien hospitalier de référence.

3. S’engager à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

4. S’engager à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution et au devenir du bénéficiaire concerné.

d) Le premier remboursement est autorisé par le médecin-conseil pour une période de 12 mois à partir de la date de notification de l’autorisation du remboursement, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins et des spécialités pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare à une appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil devra, en cas de décision positive :

1. Attribuer au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.

2. Communiquer au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué au bénéficiaire, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée.

3. Communiquer au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.3. ci-dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à condition que le médecin spécialiste en neurologie stipule :

1. Si un changement est intervenu dans le nombre d’intervenants nécessaires pour les soins et l’activité journalière (infirmièr(e), garde malade, institution de soins, entourage…).

2. Le score MMSE.

3. Les scores UPDRS - parties III et IV.

4. La motivation de la poursuite du traitement.

f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en neurologie, et pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du bénéficiaire concerné.

h) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique inscrite dans le présent paragraphe n’est jamais autorisé avec une spécialité à base de la combinaison levodopa, carbidopa et entacapone administrée par une sonde jéjunale, ou avec une spécialité à base de la combinaison levodopa et carbidopa administrée par une sonde jéjunale.