Paragraphe 12950100

a) La spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement initial (induction) de la rectocolite hémorragique sévère chez l’adulte, définie au moment de la demande de remboursement par un score Mayo > ou = 6 points (échelle 0-12 points) dont un sous-score concernant l’endoscopie > ou = 2 points (échelle 0-3 points) malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou 6-mercaptopurine ou azathioprine ET minimum 3 mois avec un antagoniste de TNF-alpha et/ou un autre médicament biologique ou avec une spécialité à base de tofacitinib, de filgotinib, d’upadacitinib ou d’ozanimod, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration de la spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab, l’absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes doit être démontrée :

- Radiographie pulmonaire et test de Mantoux: simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie. En cas de tuberculose active, la spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab ne peut être remboursée que lorsqu'un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’induction tiendra compte de la posologie recommandée de mirikizumab selon le RCP, de 300 mg administrée en perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, et si nécessaire avec une perfusion supplémentaire à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20, équivalent à un maximum de 6 conditionnements de 300 mg, dont :

- Seule une dose d’induction de mirikizumab 300 mg à la semaine 0, 4 et 8 si le bénéficiaire a une réponse suffisante après la phase d’induction, OU

- L’induction est prolongée ave une administration supplémentaire de mirikizumab 300 mg à la semaine 12, 16 et 20 en cas d’amélioration clinique insuffisante à la semaine 12.

Une amélioration clinique est définie par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0, telle qu’évaluée à la semaine 12 pour les bénéficiaires ayant reçu 3 perfusions intraveineuses ou à la semaine 24 pour les bénéficiaires ayant reçu 6 perfusions intraveineuses.

c) Le remboursement peut être accordé une fois pour une période maximale de 24 semaines, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, identifié et authentifié par la plateforme e-Health.

Le médecin spécialiste déclare ainsi :

1. Que toutes les conditions figurant au point a) de ce paragraphe sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

3. Stopping rule: le médecin spécialiste traitant s'engage à cesser toute administration ultérieure de la spécialité en l'absence d'amélioration clinique après 24 semaines, à partir de la semaine zéro. L'amélioration clinique est définie au point b.

d) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

e) Le remboursement simultané de la spécialité à base de mirikizumab avec une spécialité de la catégorie de remboursement B-255, B-248, B-255, B-372 ou une spécialité de la catégorie de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.