Paragraphe 12920000

a) La spécialité pharmaceutique à base de la combinaison fixe niraparib/abiratérone, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en bithérapie avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et avec mutation BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) chez qui il n’y a pas d’indication clinique pour une chimiothérapie.

Il s'agit d'un bénéficiaire qui répond à tous les critères suivants :

- taux sérique de testostérone de castration < 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L

- une mutation BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) délétère confirmée ou suspectée doit avoir été démontrée par un Centre Génétique Humaine ou par un réseau NGS qui a adhéré à la convention avec l’INAMI

- présente au moins 1 des signes suivants de progression de la maladie :

• trois augmentations consécutives de la PSA sérique, chacune à intervalle de 7 jours, dont au moins deux fois un taux de PSA sérique > 2 ng/ml qui représente simultanément une augmentation de 50% par rapport au nadir de PSA.

• progression des lésions osseuses (apparition de nouvelles métastases osseuses ou de > ou = 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse).

• progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation d’au moins 20% et d’au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions mesurables (les métastases lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte)

• apparition d’une ou plusieurs métastases viscérales ou des tissus mous (y compris les ganglions lymphatiques)

- le bénéficiaire n’est pas éligible pour entamer un traitement avec le docetaxel : le bénéficiaire présente un temps de doublement du PSA de plus de 6 mois (calculé selon Arlen et al. J Urol. 2008 June ; 179(6): 2181–2186) ou n’est pas éligible pour entamer un traitement avec le docetaxel pour d’autres raisons.

- le bénéficiaire est et restera également traité par castration médicamenteuse (uniquement en cas d’absence de castration chirurgicale).

b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité pharmaceutique concernée a été prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, en urologie ou en radiothérapie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 200mg/1000mg (2 comprimés de 100mg niraparib/500mg abirateron acétate) par jour.

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil, pour des périodes renouvelables de maximum 6 mois sur base à chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi atteste :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- disposer dans le dossier médical des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire;

- disposer dans son dossier médical du rapport de la Consultation Oncologique Multidisciplinaire (COM) marquant l’accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé, avec une attention particulière pour l’applicabilité de l’initiation du docétaxel;

- s’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- savoir que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 200mg/1000mg par jour.

- s’engager à arrêter le traitement remboursé quand une progression de la maladie est constaté, démontrée par au moins 2 des signes mentionnées ci-dessous :

• un taux de PSA d’au moins de 2 ng/ml (en valeur absolue) et 25 % plus élevé que le taux minimal noté pendant le traitement par niraparib/abiratérone, confirmé après au moins 3 semaines par une deuxième valueur répondant aux mêmes critères,

• progression des lésions osseuses (apparition de métastase osseuse ou de > ou = 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse),

• progression des lésions des tissus mous selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : augmentation d’au moins 20 % et d’au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions mesurables (les métastases des ganglions lymphatiques < 2 cm n’entrent pas en ligne de compte),

• apparition d’une ou plusieurs nouvelles métastases viscérales ou des tissus mous (y compris des ganglions lymphatiques);

- s’engager, dès apparition de nouveaux symptômes excistants et au moins tous les 6 mois, à effectuer un contrôle comprenant tous les examens nécessaires pour vérifier les signes d’évolution susmentionnés.

e) Le remboursement est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement simultané des spécialités à base de niraparib/abiratérone acetate, d’acétate d’abiratérone, d’enzalutamide, dichlorure de radium-223 de docétaxel, et de cabazitaxel n’est jamais autorisé.