Paragraphe 12770000

a) La spécialité pharmaceutique à base de glofitamab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de bénéficiaires adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (uniquement les sous-types DLBCL NOS, HGBL, tFL et PMBCL) réfractaire ou en rechute suivant au moins deux traitements antérieurs reconnus dans l’indication susmentionnée et qui :

- Ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT).

- et ne sont pas éligibles à un traitement par cellules CAR-t dirigées contre CD19 ou sont en échec après un traitement par cellules CAR-t dirigées contre CD19.

a’) Mesure transitoire: pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique à base de glofitamab dans le cadre d’un Medical Need Programme (MNP) avant le 01.04.2024, et qui remplissaient les conditions mentionnées au point a) avant le début de ce traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d) ci-après.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration maximale de 12 cycles (durée fixe) de glofitamab, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en suivant le tableau de posologie inclue dans le RCP de glofitamab.

Conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de glofitamab, tous les bénéficiaires recevront dans le cadre du remboursement et en prévention du SLC une dose unique de 1.000 mg d'obinutuzumab au cours du cycle 1 Jour 1 (sept jours avant le début du traitement par le glofitamab).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health décrit au point b) qui ainsi :

- Atteste que le bénéficiaire remplit les critères repris au point a) et c) ci-dessus.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- Atteste savoir que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou suite à une toxicité ingérable telle que décrite dans la RCP de Glofitamab.

e) Le remboursement n'est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base de tocilizumab si cette dernière est administrée pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SLC) induit par la perfusion de glofitamab, conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Glofitamab est toujours autorisé.

g) Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique à base de glofitamab avec les spécialités pharmaceutiques à base des principes actifs tafasitamab ou epcoritamab, n’est jamais autorisé.

Paragraphe 13630000

a) La spécialité pharmaceutique à base de glofitamab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, non autrement spécifié (NOS), après l’achèvement d’un traitement de première ligne et qui :

- Ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

- et ne sont pas éligibles Pour un traitement par cellules CAR-t dirigées contre CD19.

a’) Mesure transitoire: pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique à base de glofitamab avant le 01.01.2026 dans le cadre d’un Medical Need Programme (MNP), et qui remplissaient les conditions mentionnées au point a) avant le début de ce traitement, le remboursement de la poursuite de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point d) ci-dessous. Cette mesure transitoire est valable pour une période de 12 mois, c’est-à-dire jusqu’au maximum 31.12.2026.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une administration maximale de 12 cycles (durée fixe) de glofitamab (en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine pour les cycles 1 à 8 et en monothérapie pour les cycles 9 à 12), administré par perfusion intraveineuse tous les 21 jours selon la posologie mentionnée dans le RCP du glofitamab.

Conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du glofitamab, dans le cadre du remboursement et de la prévention du syndrome de relargage des cytokines (SRC), tous les bénéficiaires recevront une dose de 1.000 mg d'obinutuzumab le jour 1 du cycle 1 (sept jours avant le début du traitement avec le glofitamab).

d) Le remboursement est accordé sur base d'une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health décrit au point b), qui ainsi atteste :

- Que le bénéficiaire remplit les critères repris au point a) et c) ci-dessus.

- S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

- savoir que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou suite à une toxicité ingérable telle que décrite dans le RCP du Glofitamab.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

f) Le remboursement concomitant de la spécialité avec une spécialité à base de tocilizumab, si cette dernière est administrée pour le traitement du syndrome de relargage des cytokines induit par la perfusion de glofitamab, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du glofitamab, est toujours autorisé.

g) Le remboursement simultané d’une spécialité pharmaceutique à base de glofitamab avec des spécialités pharmaceutiques à base des principes actifs tafasitamab ou epcoritamab n'est jamais autorisé.