Paragraphe 12710100

a) La spécialité pharmaceutique à base de maribavir fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de bénéficiaires adultes après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou après une transplantation d’organe solide, atteints d’une infection à cytomégalovirus (CMV) et/ou une maladie à CMV, et qui répondent aux critères suivants:

a) 1. Il s’agit d’une infection à CMV réfractaire documentée, avec des symptômes cliniques persistants et/ou des titres d’ADN de CMV qui restent augmentés dans le sang ou le plasma (sans diminution de >1log10 des titres d’ADN-CMV) après au moins 2 semaines de traitement avec au moins une autre thérapie antivirale à une posologie optimisée (y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir), ou lorsqu’un traitement par au moins un autre traitement antiviral à une posologie optimisée n’est pas possible en raison d’une myélotoxicité cliniquement prouvée et documentée de ce traitement (neutropénie grade > ou = 3 et/ou thrombocytopénie grade > ou = 3 et/ou anémie grade > ou = 3), ou d’une néphrotoxicité cliniquement prouvée ;

a) 2. OU il s’agit d’une infection à CMV résistante documentée, avec des symptômes cliniques persistants et/ou des titres d’ADN de CMV qui restent augmentés dans le sang ou le plasma (sans diminution de >1log10 des titres d’ADN-CMV) après au moins 2 semaines de traitement avec au moins une autre thérapie antivirale à une posologie optimisée (y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le foscarnet ou le cidofovir), avec une mutation génétique virale démontrée et une résistance cliniquement pertinente connue à la thérapie antivirale utilisée (à l’exception d’une mutation UL97 démontrée avec une résistance cliniquement pertinente connue au maribavir), ou lorsqu’un traitement par au moins un autre traitement antiviral à une posologie optimisée n’est pas possible en raison d’une myélotoxicité cliniquement prouvée et documentée de ce traitement (neutropénie grade > ou = 3 et/ou thrombocytopénie grade > ou = 3 et/ou anémie grade > ou = 3), ou d’une néphrotoxicité cliniquement prouvée ;

a) 3. OU il s’agit d’une percée de l’infection à CMV réfractaire ou résistante documentée (à l’exception d’une mutation UL97 démontrée avec une résistance cliniquement pertinente connue au maribavir), suite à l’utilisation optimalisée préventive préalable d’un autre traitement antiviral et optimalisation curative, pour laquelle aucune autre option thérapeutique remboursable n’est disponible pour le bénéficiaire, ou lorsqu’un traitement par au moins un autre traitement antiviral à une posologie optimisée n’est pas possible en raison d’une myélotoxicité cliniquement prouvée et documentée de ce traitement (neutropénie grade > ou = 3 et/ou thrombocytopénie grade > ou = 3 et/ou anémie grade > ou = 3), ou d’une néphrotoxicité cliniquement prouvée.

a’) Les bénéficiaires qui avant l’entrée en vigueur du remboursement le 01.03.2024, ont déjà été traités avec des conditionnements non remboursables de la spécialité à base de maribavir dans le cadre d'une étude clinique ou si elle est mise à disposition par l’entreprise, sont éligibles au remboursement de la spécialité, à condition que le bénéficiaire ait rempli toutes les conditions énumérées au point a) du présent paragraphe avant le début du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 800 mg par jour (4x200mg) selon les recommandations du SmPc, pour une période maximale de 8 semaines et d’un maximum de 8 conditionnements de 28*200mg comprimés pelliculés.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie à cytomégalovirus après une transplantation d'organe solide ou après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin- spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e- Health, décrit sous c), qui ainsi :

1. atteste que toutes les conditions figurant aux points a) ou a’) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12710200

a) La spécialité pharmaceutique à base de maribavir fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de bénéficiaires adultes après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou après une transplantation d’organe solide, atteints d’une infection à cytomégalovirus (CMV) et/ou une maladie à CMV, et qui répondent à tous les critères suivants :

● Il s’agit d’un bénéficiaire qui a été traité précédemment durant 8 semaines par une spécialité pharmaceutique à base de maribavir, selon les critères du §12710100 ;

● ET Une efficacité clinique et virale claire du traitement au maribavir a été établie pendant les 8 semaines précédentes, avec une diminution de >1log10 des titres d’ADN-CMV ;

● ET Une mutation UL97 avec une résistance cliniquement pertinente connue au maribavir n’a pas été démontrée lors du traitement précédent conformément aux critères du § 12710100 ;

● ET Il y a une nécessité clinique et virale démontrée pour la continuation du traitement par maribavir, pour une période maximale de 8 semaines, à cause des symptômes cliniques persistants et/ou des titres d’ADN de CMV qui restent augmentés dans le sang ou le plasma.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 800 mg par jour (4x200mg) selon les recommandations du SmPc, pour une période maximale de 8 semaines et d’un maximum de 8 conditionnements de 28*200mg comprimés pelliculés.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie à cytomégalovirus après une transplantation d'organe solide ou après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin- spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e- Health, décrit sous c), qui ainsi :

1. atteste que toutes les conditions figurant aux points a) ou a’) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatives à la situation du bénéficiaire.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.