Paragraphe 12730000

a) La spécialité pharmaceutique à base de la combinaison de nivolumab et relatlimab inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en monothérapie en première ligne de traitement chez les bénéficiaires âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %.

b) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement agréé en oncologie médicale.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie mentionnée dans le résumé caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique à base de la combinaison de nivolumab et relatlimab pour l’indication pour laquelle le remboursement est demandé.

Le traitement doit être administré, et éventuellement arrêté en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de cettespécialité et le traitement doit également être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi atteste :

- Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire (un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consulation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu) ;

- Collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par cette spécialité, le jour où un tel registre existera.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité pharmaceutique concernée, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané de cette spécialité et d’une spécialité à base de nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab n’est jamais autorisé.