Paragraphe 12660000

a) La spécialité à base de tremelimumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administré en bithérapie avec le durvalumab pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable si le bénéficiaire répond à au moins une des conditions additionnelles suivantes :

- Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire avancé et est de statut Child Pugh A et de stade BCLC C n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.

- Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire non résécable/non opérable, est de statut Child Pugh A et de stade BCLC B et non candidat à la transplantation hépatique ou à un traitement loco-régional, ou après échec de traitement loco-régional.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin-spécialiste responsable du traitement qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication enregistrée pour laquelle le remboursement est demandé.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 300mg administrée en une seule dose.

Le médecin spécialiste décrit sous point b) s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et il sait que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point b), qui ainsi:

- s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques, la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu …) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

- s’engage à effectuer une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée (CT-Scan ou IRM) toutes les 12 semaines de traitement et il sait que le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable en conformité avec les modalités mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

- s'engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce patient traité par une spécialité pharmaceutique à base de tremelimumab, le jour où un tel registre existera.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.