Paragraphe 1470100

La spécialité pharmaceutique Botox a été transférée vers le paragraphe 11830000 du chapitre IV et n’est donc plus remboursable selon les modalités du présent texte réglementaire à partir du 01.01.2023. Un nouvel accord est donc nécessaire dans le § 11830000 afin de continuer à bénéficier du remboursement pour la spécialité pharmaceutique BOTOX.

a) La spécialité pharmaceutique entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour :

- le traitement symptomatique du blépharospasme;

- le traitement symptomatique de l’hémispasme facial;

- la réduction des symptômes du torticolis spasmodique (dystonie cervicale).

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en neurologie ou en ophtalmologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste qu’il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point d).

Paragraphe 5120000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abobotulinetoxine A entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour le traitement des formes modérées à sévères de spasticité focale :

- des membres supérieurs chez les bénéficiaires adultes, quelle soit l’étiologie.

#NAME?

Les bénéficiaires qui entrent en ligne de compte pour un traitement focal avec cette spécialité ont un score d'au moins 2 pour le tonus musculaire (évalué selon l’échelle modifiée de Ashworth (MAS)) :

- au niveau d'au moins 2 des articulations suivantes : l’épaule, le coude, le poignet ou les articulations des doigts.

#NAME?

Les bénéficiaires n'ont pas de contractures définitives (limitation sévère du mouvement à l'étirement passif du muscle).

Le traitement par cette spécialité doit faire partie d'une prise en charge multidisciplinaire qui doit entre autres comprendre de la kinésithérapie, du stretching et/ou des orthèses et ne peut être initié qu’après échec ou résultat insuffisant d’un traitement physique seul.

Avant le traitement par la toxine botulique, au moins un objectif thérapeutique personnel et bien défini (influençant la fonction active, passive ou le confort) a été déterminé par le bénéficiaire en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire de revalidation. Pour chaque objectif thérapeutique – établi selon l’International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (WHO, 2001) – un système d'évaluation spécifique sera défini pendant la consultation et sera utilisé pour évaluer l'effet du traitement par rapport à l'objectif thérapeutique prédéfini (Goal Attainment Scale).

L’efficacité du traitement par cette spécialité doit être évaluée de manière formelle à l’aide du Goal Attainment Scale (GAS) dans un délai de 4 à 8 semaines suivant la première injection et avant l’injection suivante sur base d’au moins un des critères suivants:

- une nette amélioration du caractère fonctionnel (fonction active);

- une nette amélioration de la fonction passive par une amélioration de l'hygiène et des soins infirmiers;

- une nette amélioration du confort du bénéficiaire telle que par exemple, une diminution de la douleur causée par la spasticité, une amélioration de la posture, etc .

Le traitement par cette spécialité est considéré comme efficace et le bénéficiaire entre ligne de compte pour un traitement répété si le score GAS > ou = 50 (Kiresuk & Sherman, 1968). En cas de 2 injections successives sans réponse significative (GAS < 50), le traitement par cette spécialité sera définitivement arrêté pour le membre traitée.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine physique et réadaptation ou en neurologie.

c)

Le remboursement sera initialement autorisé pour un maximum de 6 flacons de cette spécialité sur une période de 6 mois (500 unités/flacon).

Si le traitement est efficace, l’autorisation de remboursement pourra être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois et maximum 12 flacons de cette spécialité (500 unités/flacon).

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste qu’il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point d).

f) Le remboursement simultané de la spécialité à base de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A et d'autres spécialités à base de neurotoxine botulique ne sera jamais autorisé.

Paragraphe 5450000

La spécialité pharmaceutique Botox a été transférée vers le paragraphe 11840000 du chapitre IV et n’est donc plus remboursable selon les modalités du présent texte réglementaire à partir du 01.01.2023. Un nouvel accord est donc nécessaire dans le § 11840000 afin de continuer à bénéficier du remboursement pour la spécialité pharmaceutique BOTOX.

a) La spécialité pharmaceutique entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée à un enfant bénéficiant d’une prise en charge dans le cadre d’une Convention de Rééducation avec un Centre de Référence en infirmité motrice d’origine cérébrale (IMOC), et pour autant que le traitement soit administré conformément aux dispositions des §§ 1er et 2 de l’article 10 de cette Convention.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire correspondant du chapitre IV, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste appartenant à l’équipe visée à l’article 5, § 2 de la Convention susmentionnée.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et mentionné au point b), qui atteste qu’il/elle s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire se trouve dans la situation attestée, ainsi que les références du Centre de Référence en IMOC (nom du pouvoir organisateur désigné comme tel dans la convention + nom de l’hôpital et éventuellement du site de l’hôpital, désigné dans le texte de la Convention comme « le centre de référence en IMOC »).

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point d).

Paragraphe 12090000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’abobotulinetoxine A entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de l'incontinence urinaire chez l'adulte avec une hyperactivité neurogène du détrusor résultant d'une vessie neurogène due à une lésion de la moelle épinière (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui réalise régulièrement un sondage vésicale stérile intermittent (‘clean intermittent catheterisation’, CIC) et chez qui:

- l'incontinence urinaire est objectivée par un médecin spécialiste en urologie.

- des essais adéquats de traitement par l’oxybutynine et au moins un autre anticholinergique de deuxième génération n'apportent pas les résultats escomptés, par manque d'efficacité et/ou en raison d’une intolérance.

- le bénéficiaire utilise déjà un sondage intermittent, ou doit être capable/vouloir pratiquer un sondage si cela s'avère nécessaire. Cela comprend l'auto-sondage ou le sondage par un tiers.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en urologie.

c) Le remboursement de maximum 1600 unités de cette spécialité, avec une dose maximale administrée par session de 800 unités, est accordé pour une première période de 12 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi déclare :

- que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;

- s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- s’engager à arrêter le traitement en l’absence d’une réponse suite à 2 injections consécutives de cette spécialité.

d) L’autorisation pour le remboursement de maximum 1600 unités de cette spécialité, avec une dose maximale administrée par session de 800 unités, peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b) qui ainsi déclare :

- s'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ;

- que le traitement est efficace. Le nombre d’épisodes d’incontinence urinaire est réduit d’au moins 5 épisodes par semaine en comparaison au début du traitement par cette spécialité.

- s’engager à arrêter définitivement le traitement en l’absence d’une réponse suite à 2 injections consécutives de cette spécialité.

e) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de cette spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.