Paragraphe 13250000

a) La spécialité pharmaceutique à base de voclosporine, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en association avec mycophénolate mofétil, pour le traitement d’une glomérulonéphrite lupique active chez des bénéficiaires adultes de 18 ans et plus, chez lesquels les conditions suivantes sont simultanément remplies avant l’initiation du traitement :

1)

En traitement de première intention chez les patients atteints d'un syndrome néphrotique sévère.

OU chez les patients atteints de néphrite lupique insuffisamment contrôlée malgré l'utilisation de corticostéroïdes (0,5-1,0 mg/kg/j de prednisone orale ou équivalent) et de mycophénolate mofétil (1-3 g/j) ou de cyclophosphamide.

2) ET une glomérulonéphrite lupique active confirmé par biopsie, de classe III ou de classe IV (A et A/C uniquement, et avec et sans la présence de classe V), ou une glomérulonéphrite lupique active membraneuse pure de classe V, selon les critères d’ISN/RPS, dont la biopsie était faite moins de 6 mois avant le début du traitement avec la spécialité concernée.

3) ET un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule MDRD d’au moins 30mL/min/1,73m² avant le début du traitement avec la spécialité concernée.

4) ET le ratio urinaire protéine:créatinine de 1,0 g/g ou plus ; ET la présence urinaire de plus de 5 globules rouges, ou de plus de 5 globules blancs, ou de cylindres cellulaires ; OU un ratio urinaire protéine:créatinine de 3,5 g/g ou plus sans la présence urinaire de plus de 5 globules rouges, of de plus de 5 globules blancs, ou de cylindres cellulaires, mais avec une biopsie répondant aux critères de biopsie décrits au point a) 2 et qui était réalisée au maximum 3 mois avant le début du traitement avec la spécialité.

5) ET la présence des anticorps anti-nucléaire au titre ANA de 1:80 ou plus.

ET/OU la présence d’anticorps anti-ADNdb de 30 IU/mL ou plus.

b) La demande de remboursement doit être faite par le médecin spécialiste en médecine interne ou porteur du titre professionnel en néphrologie et expérimenté dans le traitement de la glomérulonéphrite lupique, qui est responsable du traitement.

c) Le nombre de conditionnements remboursables pour une période de maximum 12 mois tiendra compte de la posologie recommandée dans le SmPC.

d) Le remboursement peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de 12 mois, pour autant qu’une réponse suffisante au traitement ait été constatée durant la période de traitement précédente. Une réponse suffisante est définie par :

- Le ratio urinaire protéine:créatinine inférieur ou égal à 0,7 g/g.

- ET/OU un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule MDRD qui n’est pas plus de 20% plus bas que la valeur avant la poussée rénale OU un eGFR de 60 mL/min/1,73m² ou plus.

e) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 12 mois, renouvelable, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous point b), qui ainsi :

- Atteste que toutes les conditions au point a) et c) ou d) sont remplies.

- S’engage à suivre l’évolution clinique du bénéficiaire, et s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.