Paragraphe 12250000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’anifrolumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en association pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (disséminé) actif insuffisamment contrôlés, et chez lesquels les conditions suivantes sont respectées avant l’initiation du traitement :

1) Réponse insuffisante aux traitements antérieurs suivants, incluant les 3 options thérapeutiques suivantes, sauf intolérance ou contre-indication prouvée et documentée:

- Antipaludéens,

- ET corticoïde à une dose >ou = 7.5 mg/jour (équivalent de prednisone) durant 3 mois,

- ET un autre immunosuppresseur,

2) ET

Un score SELENA SLEDAI > ou = 10, que ce soit ou non avec un score BILAG d’au moins 1A ou 2B,

OU un score SELENA SLEDAI > ou = 8, et un score BILAG d’au moins 1A ou 2B.

3) ET Présence d’anticorps antinucléaire (> ou = 1:80) ET/OU d’anticorps anti-ADN natifs (> 30 IU/ml), ET/OU un déficit du complément C3 et/ou C4 par rapport aux valeurs de référence du laboratoire.

a’) Les bénéficiaires qui avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non remboursables de la spécialité sur base d’anifrolumab, sont éligibles au remboursement de la spécialité, à condition que le bénéficiaire ait rempli tous les conditions énumérées au point a) du présent paragraphe avant le début du traitement.

b) La demande de remboursement de cette spécialité doit être faite par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne, expérimenté dans le traitement du lupus érythémateux systémique qui est responsable du traitement.

c) Le remboursement est autorisé pour une période initiale de 6 mois (maximum 7 administrations). Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée dans le SmPc de 300mg toutes les 4 semaines.

d) Le remboursement peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de 6 mois (maximum 7 administrations), pour autant qu’une réponse suffisante au traitement ait été constatée durant la période de traitement précédente. Une réponse suffisante est définie par une diminution de 4 points ou plus du score SELENA SLEDAI par rapport à la valeur avant l’initiation du traitement et sans que de nouveaux scores BILAG de niveau 1A ou 2B n’aient été constatés pendant cette période.

e) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 6 mois, renouvelable, sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous point b), qui ainsi simultanément :

- atteste que toutes les conditions au point a) et c) ou d) sont remplies ;

- s’engage à suivre l’évolution clinique du bénéficiaire ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

g) Le remboursement simultané avec une spécialité à base de belimumab n’est jamais autorisé.