Paragraphe 12370000

a) La spécialité pharmaceutique à base de lenvatinib entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est administrée pour le traitement, en combinaison avec le pembrolizumab, d’un cancer du rein avancé (stade IV) de pronostic intermédiaire/défavorable chez un bénéficiaire, qui n’a pas encore été traité pour cette condition dans ce stade.

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la IRM met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d’un CT-scan ou d’une IRM, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.

c) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health qui ainsi:

- confirme qu’il/elle est un médecin spécialiste agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie ;

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- confirme qu’il/elle dispose des éléments relatifs à l’état du bénéficiaire et à la nature du traitement précédemment reçu, les éléments se rapportant à l’évolution du bénéficiaire et plus particulièrement que l’imagerie médicale montre l’absence de progression par rapport au départ du traitement ;

- atteste qu’il dispose du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le traitement administré ;

- atteste qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ;

- atteste qu’il s’engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par IRM toutes les 12 semaines afin de vérifier l’absence de progression de la maladie ;

- Atteste qu’il S’engage à arrêter le traitement lorsqu’il/elle constate que la maladie progresse malgré le traitement.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 20 mg (2 capsules de 10 mg), une fois par jour.

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.