Paragraphe 3520000

La spécialité pharmaceutique à base d’acide zolédronique 0,05 mg/ml fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le bénéficiaire présente:

1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;

2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques,

2.1. si chez un bénéficiaire de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé;

2.2. si chez un bénéficiaire de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2 mois.

Le remboursement d’une nouvelle cure ne peut être autorisé qu’après, chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle cette spécialité n’a pas été administrée.

Dans ce cas, sur base d’un rapport du médecin-traitant qui prouve que le bénéficiaire présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 2 mois maximum.

Le remboursement simultané de cette spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 12850000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’acide zolédronique 0,05 mg/mL fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est administrée pour le traitement de l’ostéoporose chez un bénéficiaire qui répond à au moins une des trois conditions suivantes au moment de la première demande d'autorisation de remboursement :

- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d’au moins 25% et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique ;

- soit un antécédent de fracture de la hanche ;

- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence par genre biologique, < ou = -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d’un examen réalisé par la technique de l’absorptiométrie radiologique à double énergie.

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec une spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour une de ces spécialités selon les conditions mentionnées dans le texte réglementaire des paragraphes 4740000, 5130000 avant le 01.05.2024, et qui remplissait les conditions de ces paragraphes avant le début du traitement, le remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point e) du présent paragraphe.

b) A cet effet, le médecin traitant remplit le formulaire de demande qui se trouve à l’annexe A du présent paragraphe qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l’absorptiométrie radiologique.

c) Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1 conditionnement par an.

d) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 36 mois et à 3 conditionnements.

e) Sur base du formulaire de demande qui se trouve à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé à la rubrique « prolongations » par Ie médecin traitant qui atteste que la continuation du traitement est médicalement justifiée, l'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de maximum 36 mois.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’acide zolédronique 0,05 mg/mL avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un bisphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l’administration de la spécialité pharmaceutique à base d’acide zolédronique 0,05 mg/mL.