Paragraphe 11540100

Principe actif : Lanadelumab

a) Indication : Angioœdème héréditaire (AOH)

1. Subindication : Prévention systématique des crises d’angioœdème

b) Non autorisé :

1. Combinaison simultanée avec principe actif :

i. Garadacimab

ii. OU Berotralstat

iii. OU Donidalorsen

iv. OU Inhibiteur de la C1 estérase

a) Uniquement dans l’indication ‘prévention systématique des crises d’angioedème’ (A-106)

c) Mesure transitoire jusqu’au 30.06.2027 :

1. Groupe cible : Déjà traité avec cette spécialité remboursée

2. Conditions : Déjà eu une autorisation dans le § 11540200

3. Modalités de la demande : Cf point d2 - e

4. Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

d) Type de demande :

1. Première demande :

i. Age : >= 12 ans

ii. ET Groupes cibles :

a) Fréquence de crises d’angioœdème sévère :

1. >= 2 par mois

2. ET pendant les 2 derniers mois

iii. ET Demandeur : Médecin-spécialiste

iv. ET Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

v. ET Quantité maximale remboursable autorisée : 3900 mg

vi. ET Disposition particulière : Si une augmentation de la posologie est nécessaire, le titulaire de l’autorisation fournit des conditionnements supplémentaires sur la base d’une demande que le médecin adresse au titulaire de l’autorisation

2. OU Première prolongation :

i. Contrôle des paramètres pour confirmation de l’efficacité : Diminution du nombre de crises pendant la première période de traitement >= 50%

ii. ET Demandeur : Médecin-spécialiste

iii. ET Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

iv. ET Quantité maximale remboursable autorisée : 3900 mg

v. ET Disposition particulière : Si une augmentation de la posologie est nécessaire, le titulaire de l’autorisation fournit des conditionnements supplémentaires sur la base d’une demande que le médecin adresse au titulaire de l’autorisation

3. OU Prolongations suivantes :

i. Demandeur : Médecin-spécialiste

ii. ET Durée de validité maximale de l’autorisation : 12 mois

iii. ET Quantité maximale remboursable autorisée : 3900 mg

iv. ET Disposition particulière : Si une augmentation de la posologie est nécessaire, le titulaire de l’autorisation fournit des conditionnements supplémentaires sur la base d’une demande que le médecin adresse au titulaire de l’autorisation

e) Procédure de demande électronique obligatoire : eHealth

Paragraphe 11540200

Ce paragraphe 11540200 a été remplacé par le paragraphe 11540100 du chapitre IV. A titre transitoire, les autorisations de ce paragraphe, qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations, c’est-à-dire jusqu'au maximum 30.06.2027.