Paragraphe 4130100

a) La spécialité pharmaceutique à base de sunitinib fait l’objet d’ un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’une tumeur stromale gastro-intestinale non résécable et/ou métastatique (GIST) chez un bénéficiaire qui présente sous traitement par imatinib soit une progression de la maladie soit une intolérance sévère à ce traitement.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige.

Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d’un CT-scan ou d’une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.

c) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gastroentérologie avec une compétence particulière en oncologie.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que les éléments relatifs à l’état du bénéficiaire et la raison pour laquelle le traitement par imatinib a été arrêté ou, s’il s’agit d’une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l’évolution du bénéficiaire et plus particulièrement que l’imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l’absence de progression par rapport à l’évaluation faite au départ du traitement ;

- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le traitement administré ;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ;

- S’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point e).

Paragraphe 4130200

a) La spécialité pharmaceutique à base de sunitinib fait l’objet d’ un remboursement si elle est administrée pour le traitement d’un cancer du rein avancé et ou métastasé (stade IV) :

- chez un bénéficiaire qui n'a pas encore reçu de traitement antinéoplasique pour autant que ce bénéficiaire ait un pronostic favorable selon la classification IMDC ;

- OU chez un bénéficiaire dont le pronostic est intermédiaire ou défavorable selon la classification IMDC et pour lequel un traitement de première et/ou de deuxième ligne avec un inhibiteur du point de contrôle immunitaire et/ou le cabozantinib n'est pas indiqué, approprié ou remboursable ;

- OU chez un bénéficiaire chez qui au moins deux traitements par interféron-alpha ou interleukine-2, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire et/ou un traitement ciblé VEGF, autre que le sunitinib, ont échoué ;

- OU chez un bénéficiaire pour qui il s’agit d’une prolongation d’un traitement par sunitinib déjà remboursé pour cette indication ;

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l’exige.

Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d’un CT-scan ou d’une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.

c) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un schéma posologique avec une dose maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.

d’) Les bénéficiaires qui ont obtenu une autorisation de remboursement sous la réglementation précédemment en vigueur et qui présentaient, à l’initiation du traitement, un statut de performance ECOG > ou = 2 (Karnofsky < 80) peuvent continuer à bénéficier de renouvellements d’autorisation , pour autant que les autres conditions visées sous b), c) et d) ci-dessus soient remplies.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;

- atteste que l’imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l’absence de progression par rapport à l’évaluation faite au départ du traitement;

- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le traitement administré;

- s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;

- s’engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de vérifier l’absence de progression de la maladie;

- S’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point e).

Paragraphe 5960000

a) La spécialité pharmaceutique à base de sunitinib fait l’objet d’ un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée, non résécable ou métastasée en état de progression.

a’) Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le texte règlementaire du présent paragraphe avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée.

b) Tous les bénéficiaires doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige.

Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.

c) Le remboursement est seulement accordé si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en gastroentérologie avec une compétence particulière en oncologie.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose allant de 37,5 mg/jour jusque maximum 50 mg par jour.

e) Le remboursement est accordé sur base d’une demande électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme eHealth et décrit au point c), qui simultanément :

- atteste que les éléments relatifs à l'état du bénéficiaire ou, s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du bénéficiaire et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines, montre clairement l'absence de progression par rapport à l'évaluation précédente;

- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;

- s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une imagerie par CT-scan ou par RMN au moins toutes les 12 semaines afin de vérifier l'absence de progression de la maladie;

- s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement.

f) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point e).